Приложение Г
(обязательное)
ГОСТ Р 52858—2007
Метод испытания на фотостабильность
Г.1 Общие положения
Г.1.1 Данное испытание предназначенодля определенияфотостабильности материала ИО
Л
(светостойкос
ти) при воздействии излучения в диапазоне длин волн от 300до 400 нм.
Г.2 Требования к испытуемым образцам
Г.2.1 Десять готовых ИО
Л
или 10фрагментов материала типового образца толщиной, равной толщине гото
вой ИО
Л
.
Г.З Требования к контрольному материалу
Г.3.1 Десять готовых ИО
Л
или 10 фрагментов типового материала ИО
Л
. толщиной, равной толщине ИО
Л
.
которая не подвергается действию УФ-излучения.
Г.4 Требования к среде для экстракции
Г.4.1 В качестве среды для экстракции используют физиологический раствор.
Г.5 Требования к средствам испытания
Г.5.1 Пробирка вместимостью 5 мл. прозрачная для излучения длиной волны от 300 до 800 нм. химически
инертная и стойкая. Например, пробирка, изготовленная из гидролитического стекла класса 1 в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 10993.12.
Г.5.2 Ксеноновая дуговая лампа, снабженная фильтром, исключающим излучение длиной волны менее
300 нм.
Г.6 Порядок проведения испытания
Г.6.1 Погружают испытуемый материал в пробирку, содержащую 2 мл физиологического раствора. Подвер
гают пробирку действию излучением ксеноновой дуговой лампы в течение периода времени, установленного в
5.5.3. примечание 2. при этом необходимо, чтобы температура испытуемого материала в пробирке поддержива
лась на уровне (35 = 2) *С.
Г.6.2 Интенсивность источника излучения должна быть не более 30 мВт/см2. чтобы не вызвать избыточную
фотодеградацию материала.
П р и м е ч а н и е — При вычислении интенсивности УФ-излучения используют только интенсивность ксено
новой дуговой лампы при длине волны от 300 до 400 нм.
Г.6.3 Следует принять меры, предотвращающие микробное загрязнение для устранения роста микроорга
низмов в пробирках в течение периода действия излучения.
Г.6.4 Подвергают такой же процедуре контрольный материал, гарантируя, что материал защищен от излу
чения.
Г.7 Правила оценки результатов испытания
Г.7.1 По завершении рассчитанного времени действия излучением ксеноновой лампы следует исследовать
раствор на наличие блуждающих компонентов и провести цитотоксическое испытание по ГОС ГР ИСО 10993-5.
Г.7.2 Определяютспектры поглощения в УФ- и видимой области излучения поГОСТ Р52038 пяти подвергну
тых излучению ипяти не подвергнутых излучению образцов. Исследуютспектры на наличие различий ирегистриру
ют изменения, появившиеся в результате воздействия УФ-излучения. Измеряют оптическую силу и разрешающую
способность ИО
Л
.
Г.7.3 Для переднекамерных ИО
Л
определяют механические свойства поГОСГР 52039не менее,чем на пяти
подвергнутых УФ-излучению образцов. Сопоставляют результаты с полученными результатами не подвергнутых
излучению ИО
Л
. чтобы убедиться, что не произошло существенного ухудшения их механических свойств.
Г.8 Правила оформления результатов испытания
Г.8.1 Отчет об испытании должен содержать следующую информацию: -
вседанные, необходимые для идентификации испытуемого образца; -
ссылку на настоящий стандарт;
- используемую интенсивность источника излучения;
- длительность воздействия излучением.
- результаты испытания, включая результаты отдельных определений и их средства (если они проводи
лись):
- любые отклонения от приведенного метода;
- необычные признаки (аномалии), наблюдаемые во время проведения испытания:
- дату воздействия излучением и даты проведения последующих анализов.
13