ГОСТ Р 52858—2007
d) провести исследование испытуемого материаладо ипосле испытания:
- с помощью светового микроскопа при увеличении 10’ и выше;
- с помощью растрового микроскопа при увеличении 500- и выше.
Испытуемый материалнеобходимосравнитьсматериалом, который не подвергался воздействию
водной среды. При сравнении во внешнем виде поверхностей испытуемого материала не должно быть
пузырьков, дендритов. разрывов и трещин:
e) зарегистрировать коэффициенты спектрального пропускания испытуемого материала в УФ и
видимой областях спектра до и после испытания. Путем сопоставления спектров убедиться в том. что
коэффициент спектрального пропускания существенно не изменился. В случае использования при
испытании готовых ИО
Л
определитьоптическую силу ИО
Л
до и после испытания. Вслучае использова
ния исходного материала необходимо определить показатель преломления материала. Оптическая
сила ИО
Л
или показатель преломления исходного материала до и после испытания не должны сущес
твенно различаться (
±
0,25дптр — для ИО
Л
соптической силой равной 20дптр).
5.4.3Результаты испытания должныбыть зарегистрированы дляпоследующейоцен
к
ирис
к
а
на потенциально вредныевоздействия из-за нестабильности материала в воднойсреде.
5.5Испытание на фотостабильность
5.5.1 Испытание на фотостабильность проводят по методу приложения Г.
5.5.2 При проведении испытания переднекамерных ИО
Л
на стойкость к УФ- и видимому излуче
нию необходимо подтвердить, что механические свойства испытуемого материала, подвергнутого
УФ-излучению, идентичны механическим свойствам не подвергаемого УФ-излучению испытуемого
материала.
5.5.3 Спектральныедиапазоны испытуемогоматериала, подвергаемогодействиюУФ- и видимого
излучения, и контрольных материалов, не подвергаемых действию излучения, должны быть идентич
ными.
П р и м е ч а н и я
1 Переднекамерные ИО
Л
, подвергнутые излучению, должны быть испытаны на механические свойства по
ГОСТ Р 62039.
2 Установлено, что при испытании ИО
Л
действию УФ-излучения допустимы следующие параметры:
a) интенсивность излучения УФ-А in vivo в диапазоне длин волн от 300 до 400 нм при освещении ИО
Л
диф
фузным светом /, ® 0.3 мВт/см2.
Принятая а международном масштабе оценка полной интенсивности солнечного света составляет среднее
от1 кВт/м2 =100 мВт/см2 в солнечных регионах. близких к экватору Частьдлин волн излучения близкого кУФ вдиа
пазоне от300до400 нм составляет приблизительно 6.5% от суммарной интенсивности,т.е. около 6.5 мВт/см2. ИО
Л
подвергаютсядействию солнечныхлучей,которыедостигают участков позадироговицы и внутриглазнойжидкости. В
пределах солнечного спектра та часть излучения, близкого кУФ-излучению, которая не поглощается роговицей и
внутриглазной жидкостью и которая может потенциально разрушить ИО
Л
посредством фотохимической деструк
ции. составляет приблизительно от 40 % до 50 % суммарного УФ-А излучения. Предположив, что роговица и внут
риглазная жидкость поглощают 50 % УФ-А излучения. ИО
Л
подвергаются действию излучения в 3,25 мВт/см2 в
диапазоне от 300до 400 нм при полной интенсивности солнечного света. Считается, что интенсивность
диффузно отраженногосвета составляет однудесятую вышеуказанного значения. Следовательно,
интенсивностьоблучения ИО
Л
in vivo составляет приблизительно 0.3 мВт/см2;
b
) ежедневная продолжительность облучения солнечным светом /составляет 3 ч.
c) продолжительность воздействия invivo Г, г 20 лет;
d) коэффициент интенсивности п = 1 (т.е.. максимальная интенсивность, если иметь в виду солнечные ре
гионы).
Продолжительность испытаний in vitro Т2. вднях. можно рассчитать по формуле
где /2 — интенсивность источника излучения in vitro в диапазоне длин волн от 300до 400 нм (2).
Пример
—
Если h
*
Ю мВт/см2. 7г • 27.4 дня.
5.5.4Результаты испытания должныбыть зарегистрированы дляпоследующейоцен
к
и рис
к
а
на потенциально вредные воздействия из-за проду
к
тов дестру
к
ции, обнаруженных при проведении
испытания.
<2>
4