ГОСТ Р 52858—2007
Приложение Е
(рекомендуемое)
Дополнительные условия испытания на местное действие материала
после имплантации к ГОСТ Р 10993-6
Е.1 Требования к условиям испытания
Е.1.1 Испытание на местное действие материала после имплантации проводят по ГОСТ Р 10993-6 с допол
нительными требованиями к условиям испытания по Е.1.2—Е.1.5 настоящего приложения.
Е.1.2 Испытуемый материал имплантируют подкожно или внутримышечно.
Е.1.3 Испытуемым материалом являются готовые ИО
Л
толщиной в центральной зоне от 0.8 до 1.0 мм или
пластинки из типичного материала ИО
Л
. размер которых позволяет произвести необходимые оценки после изъя
тия.
Е.1.4 Длительность имплантации составляет четыре недели.
Е.1.5 Испытуемый материал вынимают в конце периода имплантации и оценивают в отношении изменений
свойств материала иего целостности. Материалоцениваютс помощью оптического микроскопа при соответствую
щем увеличении, позволяющем оценить помутнения и поверхностные аномалии. Половину образцов последова
тельно оценивают с помощью СЭМ при соответствующем увеличении в отношении изменений поверхности или с
помощью СЭМ для оценки поверхностных налетов. Оптический микроскоп применяют, если испытуемый материал не
подходит для исследования с помощью СЭМ.
Е.2 Правила оформления результатов испытания
Е.2.1 Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
- вседанные, необходимые для идентификации испытуемого образца;
- ссыпкуна ГОСТР 10993-6 и настоящий стандарт:
- модель животного:
- метод имплантации подкожно или внутримышечно;
- результаты испытания, включая результаты отдельных определений и их средства, если проводились.
- любые отклонения от условий испытания метода.
- необычные признаки (аномалии), наблюдаемые во время проведения испытания;
- дату исследования идаты проведения последующих анализов.
15