ГОСТ Р 52858—2007
Приложение В
(обязательное)
Метод испытания на гидролитическую стойкость
В.1 Общие положения
В.1.1 Данное испытание предназначено для определения стойкости материала ИО
Л
в водной среде путем
обнаружения и определения количества возможных продуктов деструкции, возникающих при гидролизе, и измене
ний физического внешнего вида, оптических свойств и хроматографических характеристик.
В.1.2 Следует выбирать аналитические методы, использование которых оправдано с точки зрения хорошей
обоснованности и достаточной чувствительности для обнаружения значимых концентраций.
В.2 Требования к испытуемым образцам
В.2.1 Используют стерильные готовые ИО
Л
или материал типичного образца. Требуется не менее 15 фраг
ментов испытуемого материала для каждой комбинации температуры идлительности гидролиза.
В.З Требования к контрольному материалу
В.3.1 Заготовки растворителя, которые прошли экстракцию по В.5.1. используют в качестве контрольного
материала при сравнении с растворителем, используемым при испытании.
В.4 Требования к средствам испытания
В.4.1 Гидролизная среда в термостате (водный растворитель).
В.4.2 Стеклянные пробирки гидролитического класса 1в соответствии с ГОСТР ИСО 10993.12.
В.4.3
Л
абораторная стеклянная посуда.
В.4.4 Шприцы.
В.4.5 Аналитические весы.
В.4.6 Шейкер.
В.4.7 Термостат.
В.4.8 Центрифуга.
В.4.9 ВЭЖХ.
В.4.10 ГХ.
В.4.11 Спектрофотометр для УФ-излучения и видимого излучения.
В.4.12 Оптический микроскоп.
В.4.13 Сканирующий электронный микроскоп (СЭМ).
В.4.14 Приведенный перечень средств испытания является рекомендуемым. Допускается использовать
другие средства испытания.
В.5 Порядок проведения испытания
В.5.1 Правила процедуры экстракции
В.5.1.1 Помещают испытуемый материал в стеклянные пробирки, в которых содержится водная среда а
соотношении 10г испытуемого материала на 100 мл среды.
В.5.1.2 Выдерживает в термостате при температуре, подходящее/ для испытуемого материала,
например: (37 ± 2 )‘С и (50
±
2)"С.
В.5.1.3 Используют по две пробирки для каждой комбинации температуры и длительности испытания,
например: (30 ± 2) дней и (90± 2) дней.
8.5.1.4 Встряхивают пробирки, убеждаются, что все поверхности испытуемого материала доступны к
экстракции в течение всего периода испытания.
В.5.2 Правила анализа растворителя после экстракции в термостате
В.5.2.1 Удаляют пробирки из термостата и оставляют при комнатной температуре на (2.00
±
0.25) ч.
В.5.2.2 Вынимают испытуемый материал из растворителя и исследуют его по В.5.3.
В.5.2.3 Проводяткачественный и количественный анализы поверхностногослоя растворителя с применени
ем средств испытаний ВЭЖХ. ГХ или СЭМ. установленных а плане испытания.
В.5.2.4 Верхний слой растворителя следует анализировать отдельно из каждой пробирки.
В.5.2.5 Проводят соответствующие качественный и количественный анализы на наличие контрольных рас
творителей. которые подверглись той же процедуре выдерживания в термостате.
В.5.2.6 Сравнивают результаты качественного и количественного анализа среды в термостатес результата
ми качественного и количественного анализа растворителя и документируют полученные данные в контексте воз
можных изменений материала.
П р и м е ч а н и е — Если экстракцию проводят при повышенной температуре, необходимо сделать анализ,
чтобы оценить действие, оказываемое температурой.
В.5.3 Правила анализа испытуемого материала
В.5.3.1 После выдерживания в термостате промывают и обсушивают испытуемый материал.
11