ГОСТ Р 52858—2007
5.6 Испытание на воздействие излучения Nd-YAG лазера
5.6.1 Испытание на воздействие излучения Nd-YAG лазера на испытуемый материал проводят
методом по приложениюД.
5.6.2 При воздействии излучения лазера недолжны выделяться цитотоксические вещества.
5.7 Оценка нерастворимых неорганических веществ
5.7.1 Материал для изготовления ИО
Л
должен быть оценен на наличие остаточного содержания
нерастворимых неорганических веществ на поверхности и внутри ИО
Л
. появляющихся при изготовле
нии материала или внесении технологических добавок. Если остаточное содержание нерастворимых
неорганических веществ идентифицировано. ИО
Л
следует оценивать в отношении таких остаточных
веществ. Методыиспытания, используемыедляпроведениятакойоценки, должны бытьидентифициро
ваны. оценены и обоснованы. Следует применять методы с пределом обнаружения 0.2 мкг/r (внутри
ИО
Л
) ил и 10 мкг/г (на поверхности ИО
Л
с растворителем).
5.7.2 Результаты оцен
к
и должны быть зарегистрированы для последующей оцен
к
и рис
к
а на
потенциально вредные воздействия остаточных нерастворимых неорганичес
к
их веществ на
поверхности и внутри ИОЛ.
6 Биологические испытания
6.1 Общие положения
6.1.1 Оценка биологической безопасности должна быть проведена в соответствии с требования
ми ГОСТРИСО 10993-1 сучетом результатов физико-химических испытаний поразделу5. Необходимо
учитыватьследующие основные моменты:
- воздействие нарост клеток иразрушение клеток;
- генотоксичность:
- местное действие после имплантации;
- потенциал сенсибилизации.
6.1.2 Если установлено что проводить испытание необходимо, применяют ГОСТР ИСО 10993-3,
ГОСТРИСО 10993-6. ГОСТРИСО 10993-10сдополнительными испытаниями по 6.2—6.3 стандарта.
6.1.3 Подготовку образца следует проводить в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-12 с учетом
дополнительного испытания по6.4 настоящего стандарта.
6.1.4 Если в результате проведенияоценки риска идентифицирована invivo возможностьизмене
ниясвойства материала подвоздействием окружающейсреды, необходимопровестииспытание, чтобы
оценитьобратную толерантностьиспытуемогоматериала иместнойткани. Примеромтакого испытания
является испытание на местное действие материала после имплантации по ГОСТ Р ИСО 10993-6 с
дополнительными условиями поприложению Е.
П р и м е ч а н и е — Так как масса ИО
Л
обычно составляет только около 20 мг. то испытание на системати
ческую или хроническую токсичность проводить не требуется.
6.2 Испытание на генотоксичность
6.2.1 Испытание на генотоксичность следует проводить в соответствии с ГОСТР ИСО 10993-3с
дополнениями, изложенными в настоящем подразделе.
6.2.2 Следуетприготовитьдве отдельныевытяжкиизиспытуемогоматериала сэкстрагирующими
веществами: физиологическим раствором, масляным или полярным растворителем. Масляный или
полярный растворитель недолжен растворять или разрушать материал.
6.2.3 Вытяжку следует приготовить перемешиванием 1 г материала на 10 мл экстрагирующего
вещества при температуре (37 ♦2) °С в течение (72
±
2)ч.
6.3 Испытание на сенсибилизацию
6.3.1 Испытаниенасенсибилизациюдолжнобытьпроведеновсоответствиис
ГОСТ РИСО 10993-Юс дополнениями, изложенными в настоящем подразделе.
6.3.2 Для проведения испытанияможно использоватьлибо методмаксимальногосенсибилизиру
ющего воздействия, либо местную пробулимфатического узла.
6.3.3 Вытяжкуиз испытуемого материала готовятсдобавлением экстрагирующих растворителей,
одним из которых является физиологический раствор, а другим — масляный или полярный раствори-
5