ГОСТ Р 52858—2007
Приложение Ж
(обязательное)
Метод испытания имплантацией внутрь глаза
Ж.1 Общие положения
Ж. 1.1 Испытание предназначенодля оценки биологической совместимости испытуемого материала и ткани
внутри глаза путем хирургической имплантации материала в глаз модели животного в течение соответствующего
периода времени. Оцениваютобратную толерантность испытуемогоматериала итканей глаза после имплантации.
Ж.2 Требования киспытуемым образцам
Ж.2.1 Испытуемым образцом является стерильная готовая ИО
Л
. Материал типового образца может быть
имплантирован, если его применение обосновано.
Ж.2.2 Соблюдают те же методы изготовления, которые предусмотрены для ИО
Л
. поставляемых на рынок.
Материал типового образца имеет массу, равную массе готовой ИО
Л
или больше, аформа и размер позволяютпро
вести необходимые оценки после извлечения ИО
Л
.
П р и м е ч а н и е — Чтобы предусмотреть размерные различия между глазами человека и животного, может
потребоваться индивидуальный заказ на изготовление ИО
Л
для анатомической совместимости с глазом животного,
либо использовать для имплантации фрагмент ИО
Л
. включающий в себя оптическую и гаптическую части.
Ж.З Требования к контрольному материалу
Ж.3.1 Контрольным материалом является стерильная готовая ИО
Л
. конструкция которой подобна конструк
ции ИО
Л
. широко реализуемых на рынке в течение пяти лет и не связанных с неблагоприятными событиями в отно
шении материала.
Ж.3.2 Материал типового образца может быть использован, если его применение обосновано. Материал
типового образца должен иметь массу, равную массе готовой ИО
Л
или больше, а форма и размер должны позво
лять провести необходимые оценки после извлечения. Для оценки совместимости контрольная ИО
Л
может быть
непригодной а силу кратковременного клинического использования. Требование к использованию контрольного
материала определяют в зависимости от конкретного случая и обосновывают.
Ж.4 Требования к средствам испытания
Ж.4.1 Физиологический раствор поваренной соли или сбалансированный солевой раствор.
Ж.4.2 Анестезирующее средство.
Ж.4.3
Л
екарственные средства для пред- и послеоперационного лечения.
Ж.4.4 Операционный микроскоп.
Ж.4.5 Микроскоп со щелевой лампой.
Ж.4.6 Прибор для обратной офтальмоскопии.
Ж.4.7 Блокфакоэмульсификации (эмульсификационный блок).
Ж.4.8 Векорасширитель.
Ж.4.9 Нити для наложения швов.
Ж.4.10 Хирургические инструменты.
Перечень средств измерений поЖ.4.1—Ж.4.10 является рекомендуемым. Допускается использовать другие
средства испытания.
Ж.5 Требования к экспериментальной модели животного
Ж.5.1 Кролик считается самой подходящей моделью животного для проведения испытаний.
Ж.6 Порядок проведения испытания
Ж.6.1 Число животных, используемых для проведения исследований, должно быть минимальным и соотве
тствовать установленномув 11). С учетом процента отсева идругих явлений вотношении здоровья и условий содер
жания животных следует использовать такое число животных, чтобы в конце периода наблюдения в наличии было
шесть испытуемых глаз и шесть контрольных глаз.
Ж.6.2 Имплантируют в глаз одного из животных испытуемый образец (материал). Имплантация а два глаза
предпочтительнее, недопустима имплантация в один глаз.
Ж.6.3 Имплантацию должны проводить лица, обученные технике имплантации и имеющие соответствую
щий опыт в имплантации ИО
Л
.
Ж.6.4 Методика имплантации должна быть приближена к клиническому испытанию. Анатомические разли
чия между животным и человеком и хирургические трудности, связанные со структурой (геометрией) глаза, могут
потребовать размещения ИО
Л
или материала типичного образца в другом месте глаза животного. Если материал
ИО
Л
оценивается не в предусмотренном месте размещения уживотного.необходимодатьобоснование ипровести
анализ риска, чтобы идентифицировать потенциальные участки, когда ИО
Л
размещается в предусмотренном мес
те у человека.
16