ГОСТ Р 52858—2007
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМП
Л
АНТАТЫ ОФТА
Л
ЬМО
Л
ОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУ
Л
ЯРНЫЕ
Л
ИНЗЫ
Ч а с т ь 5
Биологическая совместимость
Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Parts. Btocompabbility
Дата введения — 2009—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на переднв
к
амерные и заднв
к
амерныв интрао
к
уляр
ныелинзы (далее — ИОЛ) независимоо т материала, из
к
оторого ониизготовлены, места ло
к
ализа
ции их в глазу пациента и их фун
к
ционального назначения (протез хрустали
к
а глаза или линза,
предназначеннаядля
к
орре
к
ции афа
к
ии ианомалийрефра
к
ции).
Стандарт устанавливает требования
к
оцен
к
е биологичес
к
ой совместимости материалов
дляизготовления ИОЛ. а та
к
же методы физи
к
о-химичес
к
их и биологичес
к
ихиспытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ РИСО 10993-1—99Изделиямедицинс
к
ие. Оцен
к
абиологичес
к
ого действия медицинс
к
их
изделий. Часть 1. Оцен
к
а и исследования
ГОСТ РИСО 10993-3—99 Изделиямедицинс
к
ие. Оцен
к
абиологичес
к
ого действия медицинс
к
их
изделий. Часть 3. Исследование геното
к
сичности.
к
анцерогенности и то
к
сичес
к
ого действия на
репроду
к
тивную фун
к
цию
ГОСТ РИСО 10993-5—99 Изделиямедицинс
к
ие. Оцен
к
а биологичес
к
ого действия медицинс
к
их
изделий. Часть 5. Исследованиена цитото
к
сичность.методы in vitro
ГОСТ РИСО 10993-6—99Изделиямедицинс
к
ие. Оцен
к
абиологичес
к
ого действия медицинс
к
их
изделий. Часть 6. Исследованиеместного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-10—99 Изделия медицинс
к
ие. Оцен
к
а биологичес
к
ого действия медицин
с
к
их изделий. Часть 10. Исследованиераздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12—99 Изделия медицинс
к
ие. Оцен
к
а биологичес
к
ого действия медицин
с
к
их изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинс
к
ие. Применение менеджмента рис
к
а
к
медицин
с
к
им изделиям
ГОСТ Р 51892—2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологичес
к
ие. Интрао
к
улярные
линзы. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р 52038—2003 (ИСО 11979-2—99) Имплантаты офтальмологичес
к
ие. Интрао
к
улярные
линзы. Часть 2. Оптичес
к
ие свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52030—2003 (ИСО 11979-3—99) Имплантаты офтальмологичес
к
ие. Интрао
к
улярные
линзы. Часть 3. Механичес
к
ие свойства и методы испытаний
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа
ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и
Издание официальное
1