ГОСТ Р 52858—2007
b) определить количество продуктовдеструкции в результате гидролиза;
c) определить количество выщелачиваемых химическихпродуктов;
d) облегчить проведение анализа рисков, вызываемыхтоксичными продуктами, которые появля
ются в результате изготовления, при использовании и/или старении испытуемого материала.
П р и м е ч а н и е — Под низкомолекулярными веществами понимают: остаточный мономер, различные
роды добавок, используемых при синтезе мономера, а также возможные примеси, попадающие а полимер при из
готовлении ИОЛ и ихупаковке.
5.1.3Результаты испытаний по 5.1.1 должны бытьзарегистрированы испытателями ивключены в
оценку риска поГОСТР ИСО 14971.
Если какое-либоиспытаниепо5.1.1 не былопроведено, необходимопредставитьдокументальное
обоснование, подтверждающее решение испытателя о непроведении этого испытания.
5.2 Испытание на полную экстракцию
5.2.1 Испытуемый материал должен быть проверен на экстрагируемые вещества в условиях
полной экстракции по методу приложенияА.
Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды, температуру и длитель
ность.
Допускается использовать альтернативные методы испытания при условии совпадения оценки
результатов.
5.2.2 При испытании необходимо соблюдать следующие условия;
a) причины, по которым был выбран каждый растворитель, должны быть обоснованы и докумен
тально оформлены;
b
) средыдляэкстракциидолжны быть проанализированы в качественном иколичественномотно
шениивконцеэкстракции на возможныеэкстрагируемыекомпоненты материала. Например, загрязняю
щие вещества процесса, остаточные мономеры, добавки идругие компоненты. Уровень обнаружения
экстрагируемых веществдолжен быть установлен на основании оценки риска суммарного воздействия
на пациента идолжен быть выражен в мкг/г материала:
c) испытуемый материал необходимо взвесить до и после экстракции.
Л
юбое изменение массы
должно быть зафиксировано.
5.2.3 Результаты испытанийдолжны быть зарегистрированы дляпоследующейоцен
к
ирис
к
а
на потенциально вредные воздействия э
к
страгируемых материалов.
5.3 Испытание на выщелачиваемые вещества
5.3.1 Испытуемый материалдолженбытьпроверенна выщелачиваемыевеществав имитирован
ныхфизиологическихусловиях по методу приложения Б.
Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды, температуру и длитель
ность.
5.3.2 При испытании необходимо соблюдать условия 5.2.2 и требования 5.2.3.
5.4 Испытание на гидролитическую стойкость
5.4.1 Испытание на гидролитическую стойкость необходимо проводить по методу приложе
ния В.
5.4.2 При испытании необходимо соблюдать следующие условия;
a) оценитьстойкостьматериала в воднойсреде при температуре (35
±
2)°С втечениепяти летили
при повышенной температуре в течение имитированного времени воздействия также в течение пяти
лет;
b
) имитированное время воздействия необходимо определить путем умножения действительно
го времени исследования на коэффициентF. рассчитываемый поформуле
F = 2,0|Г* 7oi’10
(D
где Тл — повышенная температура. °С;
Т0— температура внутри глаза, равная 35 °С;
с)проанализировать воздействующую среду в качественном и количественном отношении на
наличие химических веществ в конце периода воздействия;
з