ГОСТ Р 52858—2007
Ж.6.5 В течение всего периода испытания необходимо осуществлять контроль глаз спомощью микроскопа с
щелевой лампой.
Ж.7 Требования к наблюдениям, проводимым во время испытания
Ж.7.1 Наблюдения, проводимые во время испытания, включают оценку следующих явлений:
- контакт между испытуемым материалом и роговичным эндотелием,
- коллапс передней камеры;
- кровотечение из передней камеры;
- повреждение радужной оболочки;
- положение гаптической части ИО
Л
иоптическая децентрация;
- необычные хирургические проблемы.
Ж.7.2 Все наблюдения и проблемы должны быть зарегистрированы.
Ж.8 Требования к периоду имплантации
Ж.8.1 Если для имплантации глаза выбран кролик, период исследования должен длиться шесть месяцев.
Кролику свойственно образование фибрина и возобновление роста ИО
Л
. что затрудняет проводить оценку более
длительной биологической совместимости. Поскольку известно, что глаз кролика быстрее реагирует на раз
дражение. для проведения исследования достаточно шести месяцев.
Ж.8.2 Если для проведения исследований выбран не кролик, а другое животное, длительность исследова
ния составляет один год.
Л
юбые отклонения от требования к длительности исследований а один год. вызванные
конкретными ограничениями,должны быть обоснованы.
Ж.9 Правила оценки результатов испытания
Ж.9.1.1 Послеоперационные оценки заключаются в выполнении и регистрации следующих действий:
а) макроскопических исследований оперированных глаз через день после операции;
б) проведение биологической микроскопии с использованием щелевой лампы через 7дней. 4 недели. 3мес.
6 мес и в конце периода наблюдения.
Ж.9.1.2 Исследуются следующие явления:
- фибрин;
- прилив крови;
- клетки;
- адгезии;
- неоваскуляриэация.
- отек роговицы;
- прозрачность материала.
- расположение гаптической части;
- центрирование ИО
Л
.
Ж.9.1.3 Если требуется, можно сделать фотоснимки щелевой лампой для документального оформления
исследования.
Ж.9.2 Оценка энуклеированного глаза
Ж.9.2.1 Умерталяют животное в конце периода наблюдения и энуклеируют глаза. Также энуклеируют глаза
животных, которые умерли или были безболезненно умерщвлены во время проведения исследования из-за болез
ней. не связанных с глазами.
Ж.9.2.2 Для проведения оценки энуклеированных глаз возможны две альтернативы:
а) энуклеированные глаза немедленно погружаются в фиксирующий раствор для хранения, чтобы позже
произвести диссекацию глаза и последующую оценку, как указано а перечислении б) Ж.9.2.2;
б) проводятдиссекацию глаза сразу после энуклеирования. и проводят внутреннее исследование. Следует
отмечать все аномалии, размещение имплантата и центрирование, если необходимо. Особо следует исследовать
места контакта ИО
Л
и окулярной ткани, если необходимо. Следует сделать фотографии, чтобы подтвердить
наблюдения.
Ж.9.2.3 Осторожно удаляют ИО
Л
или образец материала изатем проводятгистопатологические исследова
ния передней и задней камер глаза.
П р и м е ч а н и е — Хранение энуклеированного глазного яблока в фиксирующем растворе может привести
к изменению материала ИО
Л
.
Ж.9.3 Оценка эксплантируемых ИО
Л
Ж.9.3.1 Исследуют эксплантируемые ИО
Л
или образцы материала с помощью оптического микроскопа на
наличие клеток (гигантских клеток, макрофагов ит.д.). продуктов распада клеток и фибриозныхотложений. особен но
в точках крепления петель и внутри позиционных отверстий.
Ж.9.3.2 Затем половину образцов следует тщательно очистить, не повреждая оптические поверхности, и
оценить оптические свойства а соответствии с ГОСТР 52038.
Другую половину образцов следуетоценить на наличие поверхностных отложений и изменений и на наличие
признаков кальцификации.
Ж.9.3.3 Результаты заносятв отчет. Если некоторыеданные пропущены или не могутбыть получены, следу
етустановить причины.
17