ГОСТ Р 52858—2007
Приложение Б
(обязательное)
Метод испытания на выщелачиваемые вещества
Б.1 Общие положения
Б.1.1 Испытание предназначено для определения количества экстрагируемых примесей и других выщела
чиваемых продуктов из материала для ИО
Л
в физиологических условиях.
Б.1.2 Следует выбрать аналитические методы, использование которых оправдано с точки зрения хорошей
обоснованности проверки идостаточной чувствительности для обнаружения значимых концентраций.
Б.2 Требования к испытуемым образцам
Б.2.1 Используют стерильные готовые ИО
Л
или материал типичного образца весом не более 4 г.
Б.З Требования к контрольному материалу
Б.3.1 Для проведения сравнения с экстрактами испытуемого материала используют растворитель, который
прошел процедуры экстракции поБ.5.1.
Б.4 Требования к средствам испытания
Б.4.1 Стеклянные пробирки гидролитического класса 1в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.12.
Б.4.2
Л
абораторная стеклопосуда.
Б.4.3 Шприцы.
6.4.4 Аналитические весы.
Б.4.5 Шейкер.
6.4.6 Термостат.
6.4.7 Центрифуга.
Б.4.8 ВЭЖХ.
Б.4.9 ГХ.
6.4.10 УФ-спектофотометр. спектрофотометр видимого излучения.
6.4.11 Приведенный перечень средств испытаний является рекомендуемым. Допускается использовать
другие средства испытания.
Б.5 Порядок проведения испытания
Б.5.1 Правила процедуры экстракции
Б.5.1.1 выбирают две различные среды для экстракции: одну — водную, другую — из олеофильного рас
творителя. подходящего для испытуемого материала.
6.5.1.2 Разделяют испытуемый материал на две равные части для обработки а термостате в двух средах.
Определяют массу каждой части.
Б.5.1.3 Помещают испытуемый материал в стеклянные пробирки, в которых содержатся среды для экстрак
ции в соотношении 10 г испытуемого материала на 100 мл среды. Используют по две пробирки для каждой среды.
Встряхивают пробирки, убеждаются, что все поверхности испытуемого материала готовы к экстракции в течение
всего периода времени.
Б.5.1.4 Экстрагируют испытуемый материал в термостате при температуре (35
±
2)°С в течение (72
±
1)ч.
Б.5.2 Правила анализа экстрактов
6.5.2.1 Вынимают пробирки из термостата и оставляют при комнатной температуре на (2.00
±
0.25) ч. Выни
мают испытуемый материал из пробирок и проводят анализ по Б.5.3.
Б.5.2.2 Проводят качественный иколичественный анализы на наличие выщелачиваемых веществ, такихкак
УФ-поглотители. примеси и продукты распада с применением аппаратуры по А.4.7 и/или Б.4.8. Б.4.9.
Б.5.2.3 Анализируют экстракты отдельно в каждой пробирке.
Б.5.2.4 Проводят соответствующие качественный и количественный анализы на растворителях, которые
подверглись той же операции.
Б.5.2.5 Сравнивают результаты качественного и количественного анализов экстрактов испытуемого мате
риала с экстрактами растворителя идокументируют полученные данные в контексте возможного изменения мате
риала.
Б.5.3 Правила анализа испытуемого материала
6.5.3.1 Берут произвольно пять фрагментов испытуемого материала из каждого условия экстракции и опре
деляют их спектральный коэффициент пропускания по ГОСТР 52038.
Б.5.3.2 Сравнивают спектральный коэффициент пропускания экстрагированного материала со спектраль
ным коэффициентом неэкстрагированного материала и регистрируют изменения.
9