ГОСТ Р 52858—2007
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей этуссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892 и следующие термины с
соответствующими определениями:
3.1.1 испытание деградации материала (materialdegradation tost): Испытание,
к
оторое опре
деляет потенциал деградации материала.
3.1.2 растворитель (solvent): Вещество (хими
к
ат, наполнитель, среда), используемое для
смачивания, разбавления, суспвнзирования. э
к
страгирования илирастворения испытуемого мате
риала.
3.1.3
к
онтрольный раствор (reference solution): Растворитель,
к
оторый оценивается одно
временно со омоченным, разбавленным, суспензированным, э
к
страгированным или растворенным
испытуемым материалом.
3.2 В настоящем стандарте применяют следующие со
к
ращения:
Nd-YAG — аллюмо-иттриевый гранат, а
к
тивированный неодимом:
In vivo — вестественных условиях:
In vitro — влабораторных условиях:
УФ-излучвнив — ультрафиолетовое излучение:
ВЭЖХ — высо
к
омоле
к
улярныйжид
к
остной хроматограф высо
к
ого давления:
ГХ — газовый хроматограф:
ГХ/МС — газовый хроматомасс-спе
к
трометр;
СЭМ — с
к
анирующий эле
к
тронный ми
к
рос
к
оп.
4 Общие требования к оценке биологической совместимости
4.1 Оценку биологической совместимости испытуемого материала следует начинать с первона
чальной оценки риска в соответствии с ГОСТР ИСО 14971. проводя следующиедействия.
1) рассматривают результаты физико-химических испытаний по разделу 5:
2) проводят оценку испытуемого материала на биологическую безопасность по ГОСТ Р
ИСО 10993-1 и [1]. учитывая результаты физико-химических испытаний по разделу 5.
4.2 Оценка рискавключаетв себяоценкупотенциальной возможности изменениясвойствиспыту
емогоматериала, например, затвердение, поэтомупри оценкебиологическойсовместимостинеобходи
мо изучить предысторию клинического использования материала и моделей животных для испытания
стойкости материала.
4.3 При оценкебиологическойсовместимости необходимо такжепровестиоценкубиологического
действия материала по ГОСТ Р ИСО 10993-3. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-6,
ГОСТРИСО 10993-10и по разделам 5—6 настоящего стандарта.
4.4 Все полученные результаты оценки по4.1—4.3 необходимо объединить в общую оценку рис-
ка/пользы в соответствии с ГОСТР ИСО 14971.
5 Физико-химические испытания
5.1 Общие требования
5.1.1 Кфизико-химическим испытаниям относятсяследующие испытания на:
a) полную экстракцию;
b
) выщелачиваемые продукты;
c) гидролитическую стойкость;
d) фотостабильность (стойкость к УФ- /видимому излучению):
e) стойкость к воздействию излучения Nd-YAG лазера;
f) оценку нерастворимых неорганических веществ.
5.1.2 Целями испытаний по5.1.1 являются:
а)определить
к
оличествониз
к
омоле
к
улярныхвеществ вИОЛ. способныхприихэ
к
сплуатации
в глазувыделяться в средут
к
аней глаза:
2