ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
Дополнение:
IEC 60336, Medical electrical equipment — X-ray tube assemblies for medical diagnosis — Characteristics
of focal spots (Изделия медицинские электрические. Излучатели медицинские рентгенодиагностические.
Характеристики фокусных пятен)
IEC 60522, Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies (Трубки рентгеновские в
сборе. Определение постоянной фильтрации)
IEC 60613:2010, Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
(Трубки рентгеновские для медицинской диагностики. Электрические характеристики и характеристики
нагрузки)
IEC TR 60788:2004, Medical electrical equipment — Glossary of defined terms (Изделия медицинские
электрические. Словарь определенных терминов)
201.3 Термины и определения
Применяют пункт 3 общего стандарта, за исключением следующего:
В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в общем стандарте,
применимых дополнительных стандартах, МЭК60613:2010, МЭК60522, МЭК60336 и IECTR 60788:2004.
ИСО и МЭК поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартиза
ции по следующим адресам:
- Электропедия МЭК: доступна по адресу
http://www.electropedia.org/
;
- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу
https://www.iso.org/obp.
П р и м е ч а н и е — Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
201.3.71
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
(NORMAL USE)
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте термин «НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ» применяют только к
РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧАТЕЛЮ, работающему в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ.
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ не имеет ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Должны ли характеристики РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ считаться ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, зависит от характеристик рентгеновской системы и РЕНТГЕНОВ
СКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА, с которыми работает РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ.
201.4.4 ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ
Дополнение:
ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ также может основываться на показателях, связанных с примене
нием.
101 — Примеры применения: количество сканирований, рентгенограмм, обследований
П р и м е ч а н и е
ПАЦИЕНТОВ.
П р и м е ч а н и е
102 — РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ являются расходными материалами, т. е. их ис
пользование в конечном счете приводит к их замене. По своей конструкции РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ обе
спечивает ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ на протяжении всего срока службы и при его замене.
П р и м е ч а н и е 103 — ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ типичен для расчетного времени замены совокуп
ности РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ. ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ основан на статистическом анализе ра
ботоспособности, например, 5 % РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ в совокупности.
201.4.11 Силовой вход
Подпункт 4.11 общего стандарта не применяют.
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:
201.5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота
Дополнение к 5.5, перечисление f):
3