ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-28
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям
Medical electrical equipment. Part 2-28. Particular requirements for the basic safety
and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
Дата введения — 2023—07—01
201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта1\ за исключением следующего:
201.1.1 Область применения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОС
НОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ и их состав
ных частей, предназначенных для медицинской диагностики и визуализации.
Если общий стандарт и дополнительный стандарт МЭК 60601-1-3 относятся к МЭ ИЗДЕЛИЮ*, то
в настоящем стандарте оно указывается как РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ. Если пункт или подпункт
настоящего стандарта распространяется только на МЭ ИЗДЕЛИЯ или только на МЭ СИСТЕМЫ*, то это
будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если не указано обратное, то пункт
или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ и на МЭ СИСТЕМЫ.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт применим также к БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
ЛУЧЕНИЯ и РЕНТГЕНОВСКИМ МОНОБЛОКАМ в отношении их РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта — установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ для ме
дицинской диагностики.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые
перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.
МЭК 60601-1-3:2008 и МЭК 60601-1-3:2008/AMD1:2013 применяют с изменениями в пункте 203.
МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-9, МЭК 60601-1-10, МЭК 60601-1-11 и
МЭК 60601-1-12 не применяют. Все остальные дополнительные стандарты, опубликованные в серии
стандартов МЭК 60601-1, применяют в том виде, в каком они опубликованы.
1) Общий стандарт МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012 «Изделия медицинские электриче
ские. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».
В ряде стандартов серии МЭК 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА»
соответственно.
Издание официальное
1