ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
Введение
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-28, подготовленному
подкомитетом 62В МЭК «Аппаратура для получения диагностических изображений» Технического ко
митета ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике».
Третье издание отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-28, опубликованное в 2010 г. и
представляет собой технический пересмотр.
Третье издание МЭК 60601-2-28 было подготовлено для структурного согласования с
МЭК 60601-1:2005 и его изменением МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012, которые именуются общим стан
дартом. Помимо корректировок, связанных с внесением изменения в МЭК 60601-1, также
включены изменения, связанные с техническими усовершенствованиями.
Текст МЭК 60601-2-28 основан на следующих документах:
Окончательный проект
международного стандарта
Отчет о голосовании
62В/1040/FDIS
62B/1051/RVD
Полная информация о голосовании по утверждению МЭК 60601-2-28 приведена в отчете о голо
совании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная
информация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАР
ТЕ — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты
(например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет слово «пункт», а ссыл
ка на подпункт ограничена его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
пункте 7 Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Значение вспомогательных глаголов:
- «должен» — соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоя
щему стандарту;
- «следует» — соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для
соответствия настоящему стандарту;
- «может» — описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Перечень всех частей серии МЭК 60601 под общим наименованием «Изделия медицинские элек
трические» приведен на веб-сайте МЭК.
IV