ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ
ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания
201.8.2.1 Присоединение к отдельному источнику питания
Подпункт 8.2.1 общего стандарта не применяют.
201.8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — Измерения на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ вне системы являются исключительно
индикативными из-за различия в электрических соединениях.
201.8.8 Изоляция
201.8.8.3 Электрическая прочность
Изменение к таблице 6 общего стандарта:
Для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ
U >
14 140 В цепи ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТ
ГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ испытывают при 110 % НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ, где напряжение повышается в течение 10 с или менее, а затем под
держивается в течение 3 мин.
201.8.9 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ
201.8.9.3 Пространства, заполняемые изолирующим компаундом
Дополнение:
Подпункт 8.9.3 неприменим для испытания цепей ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ
ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.
П р и м е ч а н и е— 201.8.8.3 описывает испытания ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКИХ
ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.
201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых
МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ
Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением следующего:
201.9.5 ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями
Дополнение:
АНАЛИЗ РИСКА в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать критерии для выбрасывае
мых частей или расплескивания жидкости, которые могут привести к неприемлемому РИСКУ.
П р и м е ч а н и е — Кинетическая и тепловая энергия, запасенные в системе вращающегося АНОДА, в со
четании с неисправностями являются потенциальными источниками разрушения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ и,
как следствие, РИСКА выбрасывания частей. ИЗГОТОВИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ могут проводить
испытания таких РИСКОВ, но, поскольку защитные средства также могут предоставляться МЭ СИСТЕМОЙ, и по
скольку применение РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ зависит от системы, результаты этих испытаний указывают
только на РИСКИ на системном уровне. Соображения относительно испытаний, которые могут быть применены в
целях МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, приведены в приложении АА.
201.9.5.2 КАТОДНО-лучевые (электронно-лучевые) трубки
Подпункт 9.5.2 общего стандарта не применяют.
П р и м е ч а н и е — РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — это не КАТОДНО-лучевая (электронно-лучевая) трубка.
201.9.7 Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением
201.9.7.1 Общие положения
Дополнение:
РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ не является сосудом под давлением. Однако 9.7.5, касающийся
сосудов под давлением, может быть применен.
АНАЛИЗ РИСКА в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать критерии для расплескива
ния жидкости или других последствий, которые приведут к неприемлемому РИСКУ.
П р и м е ч а н и е — Давление может быть вызвано чрезмерными затратами энергии и некоторыми неис
правностями, в том числе приводящими к разрушению РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ. Тепловая энергия, запасенная в
системе вращающегося АНОДА, и высокие температуры, возникающие во время работы в сочетании с неис-
8