ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
для окрашенной металлической поверхности и для типичного времени контакта 1 с. ЕН 563 был заменен на
ИСО 13732-1. Для приведенных выше соображений о температуре справедлив тот же вывод.
При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ таблица 23 не применяется для РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧА
ТЕЛЕЙ, защищенных ОГРАЖДЕНИЯМИ.
П р и м е ч а н и е102 — Обслуживающий персонал знает о РИСКАХ, возникающих при удалении
ОГРАЖДЕНИЯ.
201.11.1.2 Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
201.11.1.2.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Замена:
В НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ применяют 201.11.1.1. При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕ
НИЯ применяют 201.13.1.2.
201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Подпункт 11.8 общего стандарта не применяют.
П р и м е ч а н и е — В случае отключения питания РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ МЭ СИСТЕМА должна
поддерживать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и предотвра
щать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ; РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ в этом случае не может поддерживать указанные
аспекты.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:
201.12.2ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Подпункт 12.2 общего стандарта не применяют.
201.12.3 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Подпункт 12.3 общего стандарта не применяют.
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
201.12.4.5 ИЗЛУЧЕНИЕ для диагностических или лечебных целей
201.12.4.5.2 Диагностические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ
Замена:
РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1-3:2008 и
МЭК 60601-1-3:2008/AMD1:2013.
Соответствие проверяют, как УСТАНОВЛЕНО в МЭК 60601-1-3:2008 и МЭК 60601-1-3:2008/
AMD1-.2013.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 13 общего стандарта, за исключением следующего:
201.13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
201.13.1.2 Выделения, деформация КОРПУСА или превышение максимальной температуры
Дополнение:
Требование, указанное в четвертом тире первого абзаца, считается выполненным, если темпера
тура окрашенной поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ, к которой возможно непреднамерен
но прикоснуться во время ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, может превышать значения, указан
ные в таблице 23 общего стандарта, но не должна превышать 105 °С.
П р и м е ч а н и е 101 — Значение 105 °С определено в МЭК 61010-1:2010.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(ПЭМС)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:
201.15.1 Расположение органов управления и индикаторов в МЭ ИЗДЕЛИИ
Подпункт 15.1 общего стандарта не применяют.
10