ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
- наименование или фирменное наименование ИЗГОТОВИТЕЛЯ и контактная информация, на
которую может опираться ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ;
- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.
П р и м е ч а н и е 102 — Контактная информация может представлять собой, например, номер телефона,
адрес электронной почты, адрес или веб-сайт, посредством которых можно связаться с ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ могут быть предоставлены в электронном виде, например,
файл на электронном носителе. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ предоставляются в элек
тронном виде, ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать рассмотрение вопроса о том, какую ин
формацию также необходимо предоставить в печатном виде или в виде маркировки на МЭ ИЗДЕЛИИ.
Пример
—
Информация о работе в аварийном режиме.
П р и м е ч а н и е 103 — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, предоставленные в электронном виде, могут
быть не приняты судебными органами.
П р и м е ч а н и е 104 — Вместо ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
(МЭК 60601-1-6 не применим для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ) носителем информации является ПРОЦЕСС
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (на основе ИСО 14971). ИСО 14971:2007, 4.2 (ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ) и
С.2.29 (человеческий фактор) в достаточной степени охватывают аспекты ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны специальные навыки, подготовка
и знания, необходимые для предполагаемого ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а
также ограничения в отношении размещения или условий, в которых может использоваться МЭ
ИЗ ДЕЛИЕ.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть составлены на уровне, соответствующем об
разованию, профессиональной подготовке и любым особым потребностям лица (лиц), для которых они
предназначены.
Соответствие устанавливают рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, в случае
предоставления в электронном виде, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности
Замена второго абзаца этого подпункта:
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны содержать
предупреждающее указание: «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание риска поражения электрическим
током это изделие должно быть подсоединено к питанию только при наличии защитного заземления».
П р и м е ч а н и е 101 — Как правило, РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не подключают к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
201.7.9.2.3 МЭ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для подсоединения к отдельному источнику питания
Подпункт 7.9.2.3 общего стандарта не применяют.
201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Применяют 7.9.2.14 общего стандарта, за исключением следующего:
- второй абзац;
- примечание.
201.7.9.2.17 Излучающее МЭ ИЗДЕЛИЕ
Подпункт 7.9.2.17 общего стандарта не применяют.
П р и м е ч а н и е — Интенсивность и распределение ИЗЛУЧЕНИЯ регулируются на системном уровне. При
рода и тип ИЗЛУЧЕНИЯ УСТАНОВЛЕНЫ в 201.7.9.3.101, перечисление а).
Дополнительный подпункт:
201.7.9.2.101 Инструкция по эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ
Инструкция по эксплуатации РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ должна содержать следующие
данные, соответствующие ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ:
a) ОДНОКРАТНАЯ ПАСПОРТНАЯ НАГРУЗКА;
b
) СЕРИЙНАЯ ПАСПОРТНАЯ НАГРУЗКА;
c) НОМИНАЛЬНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ВХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АНОДА в соответствии с
МЭК 60613:2010;
d) НОМИНАЛЬНАЯ ВХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АНОДА КТ в соответствии с МЭК 60613:2010;
6