ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
П р и м е ч а н и е 101— МЭК 60601-1-2 не применяют, т. к. РИСКИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ вне
системы могут только указывать на РИСКИ для системы из-за различия в электромагнитной окружающей среде.
П р и м е ч а н и е 102 — МЭК 60601-1-6 и МЭК 60601-1-8 не применяются, т. к. РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧА
ТЕЛИ не работают как автономные изделия.
П р и м е ч а н и е 103 — РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ не входят в область применения МЭК 60601-1 -10,
МЭК 60601-1-11 и МЭК 60601-1-12.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
Частные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или отменять требования, со
держащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, имеющие прямое отношение к конкрет
ному МЭ ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и
ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим
требованиям общего стандарта.
Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан
МЭК 60601-1:2005 и МЭК 60601-1:2005/AMD1:2012. Дополнительные стандарты обозначены по их но
мерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с при
ставкой «201» (например, пункт 201.1 настоящего стандарта соответствует содержанию пункта 1 общего
стандарта) или дополнительному стандарту с приставкой «20х», где «х» — это последняя(ие) цифра(ы)
номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего стандарта соответствует со
держанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта со
ответствует содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т. д.). Изменения текста
общего стандарта обозначены следующими словами:
- «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополни
тельного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;
- «дополнение» — текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего
стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;
- «изменение» — пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного
стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам общего стан
дарта, пронумерованы начиная с 201.101. Однако вследствие того, что определения в общем стан
дарте пронумерованы начиная с 3.1 по 3.147, дополнительные определения в настоящем стандарте
пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д.,
дополнительные перечисления — аа), bb) и т. д.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к элементам дополнитель
ного стандарта, пронумерованы начиная с «20х», где «х» — номер дополнительного стандарта, напри
мер 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.
Термин «настоящий стандарт» использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют
без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнитель
но стандарта, даже если он не актуален; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости
любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.
201.2 Нормативные ссылки
П р и м е ч а н и е — Справочные ссылки приведены в библиографии.
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
Замена:
IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
(Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических
рентгеновских аппаратах)
IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013
2