ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
201.15.4Компоненты МЭ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка
201.15.4.2
Устройства управления температурой и защита от перегрузки
201.15.4.2.1
Применение
Подпункт 15.4.2.1, перечисление d) не применяют.
П р и м е ч а н и е— В случае потери функции, указанной в перечислении d), МЭ СИСТЕМА должна под
держивать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и предотвращать ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, опи
санные в 13.1 общего стандарта; РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ не может поддерживать эти аспекты в случае
такой потери функции.
201.16 МЭ СИСТЕМЫ
Пункт 16 общего стандарта не применяют.
П р и м е ч а н и е— Хотя в принципе применим подпункт 16.3, соответствующее требование изложено в
пункте 201.7.9.3.101.
201.17 Электромагнитная совместимость МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Пункт 17 общего стандарта не применяют.
Замена:
В процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать РИСКИ, связанные:
- с электромагнитными явлениями, которым подвергается РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ в ходе
ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ;
- внесением РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ таких электромагнитных явлений, которые могли
бы нарушить работу других приспособлений, изделий и систем.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ не обязан оценивать электромагнитную со
вместимость в соответствии с МЭК 60601-1-2 для автономного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.
П р и м е ч а н и е — РИСКИ для РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ вне системы могут только обозначать
РИСКИ для системы из-за различия электромагнитной окружающей среды.
Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
203 Защита от ИЗЛУЧЕНИЯ вдиагностических РЕНТГЕНОВСКИХ
АППАРАТАХ
Применяют МЭК 60601-1-3:2008 и МЭК 60601-1-3:2008/AMD1:2013, за исключением следующего:
203.4Общие требования
203.4.1 Формулировка соответствия
Замена:
Если требуется констатировать соответствие РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ настоящему
стандарту, это должно быть сделано в следующей форме:
РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ
.......
1), МЭК 60601-2-28:2017.
Если для достижения эквивалентной безопасности используют средства, отличные от описанных
в настоящем стандарте, эти изменения должны быть отмечены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕН
ТАХ при констатации соответствия настоящему стандарту.
203.7КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ
203.7.1 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ
АППАРАТЕ
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — Требования к СЛОЯМ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в 7.1 относятся к РЕНТГЕНОВ
СКИМ АППАРАТАМ, а не только к РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ.
1) ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.
11