ГОСТ Р МЭК 60601-2-28—2022
правностями, являются потенциальными источниками давления и, как следствие, утечки вещества изолирующей
среды. ИЗГОТОВИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ могут испытывать РИСКИ, связанные с давлением, но,
поскольку МЭ СИСТЕМА также может обеспечивать защитные средства и поскольку применение РЕНТГЕНОВ
СКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ зависит от системы, результаты этих испытаний указывают только на РИСКИ на системном
уровне. Соображения относительно испытаний, которые могут быть применены в целях МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА,
приведены в приложении АА.
201.9.7.7 Устройства снижения давления
Дополнение:
РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны либо соответствовать требованиям 9.7.7, перечисления
а)—д) общего стандарта, либо должно быть предусмотрено наличие других средств, реагирующих на
один или несколько критических уровней теплоты или давления, например, элементов, чувствительных
к предварительно определенным значениям температуры, объема или давления изолирующей среды
внутри КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.
Если используется не устройство снижения давления, а иные средства, должно быть обеспечено
следующее:
- УСТАНОВЛЕННЫЙ сигнал в МЭ ИЗДЕЛИИ, для которого предназначен РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗ
ЛУЧАТЕЛЬ, при достижении критического уровня;
- указание в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ относительно РИСКА, связанного с этим кри
тическим уровнем.
Замена перечисления h) и заявления о соответствии:
h) если используется устройство снижения давления, число циклов испытаний должно быть сле
дующим:
1) для устройства снижения давления однократного действия (например, разрывного диска) это
происходит один раз при определении;
2) для устройства снижения давления, которое возвращается в исходное положение, но сигна
лизирует о повреждении трубки и необходимости ее замены, (трубка или система программного или
аппаратного обеспечения запрещает последующие включения) число циклов испытаний равно 5;
3) для устройства снижения давления, которое возвращается в исходное положение и трубку мож
но продолжать использовать, число циклов испытаний равно 1000.
П р и м е ч а н и е — Целесообразно изменение требования перечисления h) (1000 циклов вместо 100 000),
т. к. на практике даже при нескольких срабатываниях устройства снижения давления РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧА
ТЕЛЬ заменяют.
Соответствие устанавливают осмотром и, при необходимости, проведением функциональ
ных испытаний.
201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного
или чрезмерного излучения
Применяют пункт 10 общего стандарта.
201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.1 Чрезмерные температуры в МЭ ИЗДЕЛИИ
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — В соответствии с 4.6 общего стандарта процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может опре
делить, что РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ соответствует требованиям, предъявляемым к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ
ТИПА В.
201.11.1.1 Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дополнение:
Ограничения температуры не применимы для частей внутри защитного кожуха РЕНТГЕНОВСКО
ГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.
Температура окрашенной поверхности РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ, к которой возможно не
намеренно прикоснуться при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ, может превышать значения, ука
занные в таблице 23 общего стандарта, но не должна превышать 85 °С.
П р и м е ч а н и е101 — Таблица 23 общего стандарта не содержит указаний об окрашенных металличе
ских поверхностях. Однако ссылка [38] в общем стандарте: ЕН 563 указывает максимальную температуру 85 °С
9