ГОСТ Р 70478—2022
Пример
—
Обеим компаниям требуется особая среда для обеспечения целостности кода и сохран
ности данных в разных инфраструктурных средах. В компании Magna для разработки ПОкМИ исполь
зуют существующие компьютерные сети и авторизованный безопасный доступ. В компании Parva
среда проектирования находится в ведении квалифицированного поставщика услуг, обеспечивающего
сохранность кода и данных как части договора о предоставлении услуг между ними и поставщиком.
6
Процессы поддержки жизненного цикла
В данном разделе рассмотрены важные процессы, применимые в течение всего жизненного цик
ла ПОкМИ, независимо от его предусмотренного применения (т. е. важности предоставляемой ПОкМИ
информации для оценки медицинского состояния или для принятия решения об оказании медицинской
помощи). Эти процессы, а также связанную с ними деятельность следует учитывать на протяжении все го
жизненного цикла ПОкМИ независимо от конкретного подхода к разработке программного продукта или
метода, задействованного организацией.
СМК организации должна строиться и управляться на основе процессов, поддерживающих жиз
ненный цикл ПОкМИ. Существует много методов реализации процессов жизненного цикла ПОкМИ, ко
торые обычно пропорциональны размеру и сложности создаваемого продукта и выполняемого проекта
ПОкМИ (например, во время внедрения нового продукта или для его обновления). Надлежащее вне
дрение четко структурированных и последовательно воспроизводимых процессов принятия решений
может способствовать тому, что изготовители ПОкМИ приняли все меры по минимизации риска в от
ношении обеспечения безопасности пациентов.
6.1
Планирование процессов жизненного цикла продукта
6.1.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 5.4, 7.1 и 7.3.2 ГОСТ ISO 13485—2017.
6.1.2 Цель планирования состоит в предоставлении дорожной карты, которой нужно следовать
в течение стадий разработки жизненного цикла продукта. Это вытекает из принципа менеджмента
качества, согласно которому наиболее оптимальные результаты достигаются при следовании плану
управления проектами, например с использованием подхода «планируй-делай-проверяй-действуй».
Планирование продукта включает определение этапов, видов деятельности, ответственности и ресур
сов, необходимых для разработки ПОкМИ. Важно понимать, что планирование не является статичным.
Результаты планирования (планы) должны обновляться по мере появления новой информации или
выполнения основных этапов.
6.1.3 При планировании важно проанализировать уровень социально-технического окружения
(клиническая точка зрения), а также технологического и системного окружения (с точки зрения функци
онирования программного обеспечения), так как их недостаточное изучение может привести к некор
ректным, неточным и/или запоздалым диагнозам и лечению.
Социально-техническое окружение включает в себя технические системы, а также рабочие про
цессы и персонал, который использует техническую систему и взаимодействует с ней.
Пример
—
Обе компании осуществляют планирование продукта и определяют, какая операци
онная система наиболее подходит для их приложения, которое является ПОкМИ. Более крупная ком
пания Magna решила создать свое приложение для работы на операционных системах пяти наиболее
популярных мобильных телефонов, так как компания обладает достаточными ресурсами для разра
ботки на нескольких платформах. Компания Parva из-за ограниченности ресурсов решила проводить
разработку для одной платформы, являющейся в настоящее время лидером рынка. Как для Parva, так
и для Magna этот этап планирования предоставляет возможность применять продуманные подходы к
распределению ресурсов.
6.2
Менеджмент риска: процесс, сконцентрированный на безопасности пациента
6.2.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 7.1 ГОСТ ISO 13485—2017.
6.2.2 Процесс менеджмента риска должен осуществляться в течение всего жизненного цикла
ПОкМИ. Организации, которые занимаются разработкой программного обеспечения общего назначе
ния, постоянно отслеживают и управляют графиками работ и бюджетными рисками проектов создания
программного обеспечения. Организации, которые занимаются разработкой ПОкМИ, должны отслежи-
5