ГОСТ Р 70478—2022
7.3
Разработка
7.3.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 7.3, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.9 и 7.3.2 перечисление Ь) ГОСТ ISO 13485—2017.
7.3.2 Деятельность по разработке должна оказывать влияние на пересмотр требований, архитек
туры, деталей проекта (включая определение интерфейса), методов кодирования и шаблонов архитек
туры, и преобразования их в программные составные части с целью интеграции данных программных
составных частей в ПОкМИ. Результатом разработки обычно являются программная составная часть,
система или продукт, который удовлетворяет установленным требованиям, архитектуре и дизайну.
Надлежащая практика разработки включает соответствующую деятельность по проведению ана
лиза (например, анализ кода, экспертная оценка, самооценка разработчика) и следует заданной стра
тегии внедрения (например, создание новых, приобретение новых, повторное использование существу
ющих элементов). Изменения проекта в результате проведения анализа или продвижения разработки
должны быть соответствующим образом зафиксированы и доведены до сведения уполномоченного
персонала. Использование квалифицированных автоматизированных инструментальных средств и
поддерживающей инфраструктуры — существенная составляющая в вопросах управления конфигура
цией и обеспечения прослеживаемости к другим видам деятельности в рамках процессов жизненного
цикла.
Кроме того, деятельность по разработке может включать:
- выявление, анализ и оценку критических областей (например, использование и распределение
памяти, зависимость от связи, скорость работы и расстановка приоритетов задач);
- оценку методов верификации данных (для ПОкМИ с функцией ввода данных) в зависимости от
влияния на потребителя;
- учет требований разработчика базовой платформы.
Пример
—
Как для компании Magna, так и для компании Parva кодирование занимает центральное
место в создании продукта (ПОкМИ). Компания Magna проводит экспертные анализы кода своего про
дукта, планируя периодическое проведение экспертной оценки у нескольких программистов, которые
непосредственно не связаны с проверяемым кодом. У компании Parva есть только один разработчик,
который является экспертом в выбранной им операционной системе. Компания использует методику
«Дизайн для удобства чтения кода», тем самым позволяя проводить проверку кода с членом команды,
который не является экспертом. Таким образом обе компании достигают выполнения требований к
должному проведению анализа программного кода и обеспечению независимости.
7.4
Верификация и валидация
7.4.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 7.3.6, 7.3.7 и 7.4.3 ГОСТ ISO 13485—2017.
7.4.2 Деятельность по верификации и валидации должна быть направлена на критичные аспекты
функционирования ПОкМИ, а также на влияние ПОкМИ на безопасность пациента. Деятельность по
верификации (обеспечивающая уверенность в том, что деятельность по проектированию и разработке на
каждом этапе разработки соответствует требованиям) и валидации (обеспечивающая обоснованную
уверенность в том, что программное обеспечение соответствует предусмотренному применению, по
требностям пользователей и функциональным требованиям) является неотъемлемой частью процессов
создания ПОкМИ. Деятельность по верификации и валидации обеспечивает четкую реализацию всех
элементов проектирования и разработки ПОкМИ, включая любые изменения, внесенные при техниче
ской поддержке, о чем имеются соответствующие записи. Определенный набор видов деятельности
верификации и валидации должен быть сосредоточен на интерфейсе ПОкМИ с операционной системой,
сторонними компонентами и с другими связанными с компьютерным оборудованием элементами.
7.4.3 Различные виды деятельности по верификации и валидации могут включать или состоять:
- из подтверждения того, что элементы безопасности программного обеспечения работают долж
ным образом (например, элементы риска в отношении безопасности пациентов/клинического исполь
зования и т. д.);
- подтверждения допустимого характера возникновения отказа, например: подтверждение спо
собности ПОкМИ продолжить работу в режиме ограниченной функциональности (аварийно-безопас
ный, аварийно-защищенный или режим с постепенным ухудшением параметров);
- учета различных групп пользователей для обеспечения того, что ПОкМИ может быть применено
людьми различной демографической среды;
11