ГОСТ Р 70478—2022
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло
жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять вчасти, не затрагивающей эту ссылку.
3
Термины и определения
Настоящий стандарт не устанавливает новых терминов и использует терминологию, принятую в
национальных стандартах, связанных с СМК и менеджментом риска медицинских изделий. Определе
ние ПОкМИ приведено в ГОСТ Р 59765.
При использовании настоящего стандарта следует руководствоваться терминами и определения
ми, установленными в решениях Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и нормативно-правовых
актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий. Это особенно важно при использо
вании таких понятий, как «медицинское изделие», «медицинские изделия для диагностики in vitro»,
«изготовитель (производитель)», «выпуск в обращение», «уполномоченный представитель», «дистри
бьютор» и «импортер».
4
Принципы менеджмента качества программного обеспечения
как медицинского изделия
4.1 Концепции, представленные в данном разделе, относятся к требованиям, установленным в
разделах 4 и 5 ГОСТ ISO 13485—2017.
4.2 Принципы СМК позволяют масштабировать деятельность в зависимости от типа медицинского
изделия, риска продукции для пациентов, от размера организации, технологии или автоматизации, ис
пользуемой в производстве, и от других факторов, которые устанавливает изготовитель для управления
качеством и поддержания безопасного и результативного функционирования медицинского изделия.
Создание ПОкМИ, являющегося только программным продуктом, главным образом основано на
деятельности по разработке процессов жизненного цикла, часто обеспечиваемой использованием ав
томатизированных средств разработки программного обеспечения (встроенная автоматика, средства
управления исходным кодом и т. п.). Эти автоматизированные виды деятельности могут в некоторых
случаях заменить отдельные или заранее подготовленные виды работ (например, передача проекта в
производство), которые обычно выполняют при производстве аппаратных продуктов. Тем не менее для
управления качеством ПОкМИ остаются применимыми и важными принципы СМК, обеспечивающие
структуру и поддержку процессов жизненного цикла.
4.3 Результативная СМК для ПОкМИ должна включать следующие принципы:
- установление организационной структуры, которая устанавливает общее руководство, подот
четность и выделение достаточных ресурсов для обеспечения безопасности, результативности и функ
циональности ПОкМИ (внешний круг на рисунке 1);
- определение совокупности процессов поддержки жизненного цикла ПОкМИ, соотносимой по
объему с размером организации и используемой соответствующим образом во всех процессах созда
ния и применения ПОкМИ (средний круг на рисунке 1);
- определение совокупности процессов создания и применения, соотносимой по масштабу с раз
мером организации и типом ПОкМИ, принимающей во внимание важные элементы, необходимые для
обеспечения безопасности, результативности и функциональности ПОкМИ (внутренний круг на рисун ке
1).
2