ГОСТ Р 70478—2022
Руководство
программно,
Проектиро
вание
Требования
Внедрение
.эксплуатации.
Поддержка
Принципы менества ПОкМИ
Организационная поддержка
инфраструктур
Рисунок 1— Принципы менеджмента качества ПОкМИ:
руководство и организационная поддержка, процессы идеятельность
Данные принципы не следует рассматривать независимо друг от друга как отдельные серии про
цессов в организации. Наоборот, результативная СМК должна устанавливать четко определенные свя зи
между представленными на рисунке 1 тремя принципами, а именно:
- руководство и организационная поддержка, которые должны предоставлять основу для процес
сов поддержания жизненного цикла ПОкМИ, и
- процессы поддержки жизненного цикла ПОкМИ, которые необходимо использовать во всех про
цессах создания и применения ПОкМИ.
5 Принципы руководства и организационной поддержки
5.1
Руководство и ответственность в организации
5.1.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в разделе 5 и пункте 8.2.4 ГОСТ ISO 13485—2017.
5.1.2 Высшее руководство организации осуществляет руководство и управление всеми видами
деятельности, связанными с процессами жизненного цикла ПОкМИ, включая определение стратеги
ческих направлений развития, ответственности, полномочий и взаимодействия, с целью обеспечения
безопасного и результативного функционирования ПОкМИ.
Высшее руководство организации также несет ответственность за внедрение СМК, которая может
включать разработку политики качества, целей в области качества и планов для конкретных проектов,
ориентированных на потребителя.
3