ГОСТ Р 70478—2022
- анализ данных о неправильном выполнении процесса или данных о несоответствии ПОкМИ
установленным требованиям (т. е. когда существует несоответствующий процесс или продукт), что мо
жет привести к необходимости в проведении коррекций и корректирующих действий, направленных на
устранение причин несоответствий;
- выявление потенциального несоответствия, которое может повлечь разработку предупрежда
ющих действий с целью предотвращения его возникновения, например специальные защитные меры
или изменение процесса;
- действия, предпринимаемые для устранения причин несоответствий ПОкМИ, а также действия
по устранению потенциальных несоответствий ПОкМИ, должны быть верифицированы (или валидиро-
ваны) до выпуска ПОкМИ в обращение и проанализированы на предмет результативности;
- опыт, полученный исходя из анализа предшествующих проектов, включая результаты внутрен
них или внешних аудитов процессов жизненного цикла ПОкМИ, может быть использован для повыше
ния безопасности, результативности и функциональности ПОкМИ.
Пример
—
Компании Magna и Parva разрабатывают новую усовершенствованную версию их ПОк
МИ. У компании Magna есть специальный независимый отдел, взаимодейстующий с отделами продаж,
маркетинга и разработкой продуктов, с целью официального исследования крупной базы ее заказчика
и получения подробной информации о функционировании продукта. Компания Parva приглашает не
сколько первых потребителей и заказчиков ПОкМИ в офис для проведения обсуждения и получения
обратной связи. Обе компании также используют встроенные аналитические средства для получения
данных о восприятии потребителями соответствующих продуктов. Они также регулярно рассма
тривают и анализируют претензии потребителей с целью определения тенденций и потенциальных
зон для усовершенствования. На основе изучения данных различных источников обе компании решают
общие вопросы, полученные по обратной связи с потребителями, включая новые/обновленные клини
ческие данные.
6.6
Управление процессами, деятельностью и продуктами, переданными на аутсорсинг
6.6.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 7.4, 7.4.1, 7.4.3, 7.4.2 и 8.5.1 ГОСТ ISO 13485—2017.
6.6.2 Организация может принять решение о передаче на аутсорсинг различных частей своего
процесса разработки ПОкМИ или иной деятельности, основываясь на своих внутренних сильных сто
ронах и компетенциях. Аналогичным образом организация может приобрести готовый коммерческий
продукт (COTS) или другой ПОкМИ для интеграции в собственный ПОкМИ. В обоих случаях понимание,
поддержание управления и обращение с результатами таких аутсорсинговых процессов деятельности
или продуктов необходимо для обеспечения безопасности и результативности ПОкМИ.
Организация может, например, передать другой организации деятельность по поддержке потре
бителей или привлечь третью сторону для разработки конкретного программного блока. Как при любой
стратегии аутсорсинга, следует включать в условия договоров разделы, обеспечивающие уверенность
в качестве предоставляемых услуг и продуктов для управления или снижения риска в отношении паци
ента посредством:
- понимания возможностей и компетентности потенциальных поставщиков аутсорсинга;
- четкого определения роли и ответственности поставщиков аутсорсинга;
- тщательного определения требований к качеству для аутсорсинговых процессов, деятельности
или продукта;
- предварительного установления критериев рассмотрения и анализа поставляемых результатов
аутсорсинга, частоты промежуточных инспекций и соответствующих аудитов поставщика;
- выбора и оценивания соответствующего поставщика аутсорсинга с целью обеспечения безопас
ности и результативности своего ПОкМИ.
При планировании закупки с целью интеграции в собственный ПОкМИ коммерческого программ
ного продукта (COTS) или стороннего ПОкМИ необходимо учитывать следующие соображения:
- понимание возможностей и ограничений коммерческих программных продуктов может способ
ствовать более четкому пониманию связанных рисков, выбору проектного решения, определению мас
штаба деятельности по верификации и валидации, необходимых для ПОкМИ;
- при выборе коммерческого программного продукта и выявлении его потенциального воздей
ствия на процессы и деятельность в рамках СМК организации крайне важно понимание процессов/ме-
тодов/частоты, используемых изготовителем коммерческого программного продукта для обновления,
расширения или внесения исправлений в свои продукты.
8