ГОСТ Р 70478—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАК МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Применение системы менеджмента качества
Software as a medical device.
Application of quality management system
Дата введения — 2023—09—01
7Область применения
Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или пла
нируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ).
Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам
применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых техно
логии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.).
Настоящий стандарт не заменяет стандарты в области СМК медицинских изделий, а также су
ществующие практики (или правила) надлежащей разработки и обеспечения качества программного
обеспечения.
Настоящий стандарт не является пособием по методам менеджмента риска для программного
обеспечения, тем не менее в нем приведено описание некоторых определенных принципов менедж
мента риска на протяжении всего жизненного цикла программного обеспечения, а также тех процессов и
деятельности, которые имеют решающее значение для обеспечения безопасности, результативности и
функциональности ПОкМИ.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 59765 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и опре
деления
ГОСТ Р 59766 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к катего
рированию риска
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
ут верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это
положение
Издание официальное
1