ГОСТ Р 70478—2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИ-
ТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. № 1291-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международ
ного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) «Программное обеспечение как медицинское
изделие. Применение системы менеджмента качества» (IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL2015 «Software
as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System», MOD) путем изменения его
структуры.
Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом.
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов междуна
родным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном докумен те,
приведены в дополнительном приложении ДА.
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
приведено в дополнительном приложении ДБ
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.rst.gov.ru)
© Оформление. ФГБУ «РСТ», 2022
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техниче
скому регулированию и метрологии