ГОСТ Р 70478—2022
Структура управления должна обеспечивать поддержку для создания и установления соответству
ющих процессов, которые важны для поддержания целей и политики в области качества. Эти процессы
должны быть специально адаптированы к потребностям организации, а уровень документированных
процессов, целей и политик должен быть соответствующим образом адаптирован с учетом рынков сбы
та, типа и размера организации.
Кроме того, создаваемая структура управления должна включать деятельность по систематиче
ской проверке результативности созданной СМК, например проведение внутренних аудитов. Анализ
результатов аудита СМК со стороны руководства служит инструментом обеспечения того, что создан
ная СМК является подходящей, адекватной и результативной, а также того, что при необходимости в
нее могут быть внесены надлежащие корректировки.
Пример— Какруководство компании Magna, так ируководство компании Parva несут ответствен
ность за создание СМК, а также за рассмотрение аспектов безопасности пациентов (менеджмент ри
ска) при выпуске в обращение ПОкМИ. Компания Magna имеет большую организационную структуру,
включающую специальный медицинский отдел, руководитель которого несет ответственность за
данные аспекты. Компания Parva ответственным за включение в СМК необходимых аспектов безопас
ности пациентов назначила руководителя отдела разработки программного обеспечения.
5.2
Управление ресурсами и инфраструктурой
Целью управления ресурсами является обеспечение их достаточности (включая людей, оборудо
вание и инструменты, окружающую среду и т. д.), которые необходимы для достижения результатив
ности процессов жизненного цикла ПОкМИ и деятельности, направленной на гарантирование соответ
ствия требованиям потребителей и регулирующим требованиям.
Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установленным в
разделе 6 ГОСТ ISO 13485—2017.
5.2.1
Персонал
5.2.1.1 Концепции, представленные в данном пункте, относятся к требованиям, установленным в
6.1 и 6.2 ГОСТ ISO 13485—2017.
5.2.1.2 Задействованный в проектах ПОкМИ персонал должен быть компетентным для решения
поставленных задач и выполнения своих обязанностей. Назначенная группа должна обладать компе
тенциями в области технологий и разработки программного обеспечения, включая понимание клиниче
ских аспектов использования программного обеспечения.
Пример
—
Обе компании осознают важность обеспечения наличия компетентных сотрудников
для выполнения возложенных на них обязанностей. Компания Magna имеет большой штат сотрудни
ков, обладающих широкими знаниями и опытом, при этом недостаток в навыках по ПОкМИ устраня
ется за счет расширения существующих внутренних программ переподготовки и обучения. Компания
Parva решила вопрос с недостаточностью навыков по ПОкМИ благодаря использованию других источ
ников, таких как наем временных работников и внешние программы обучения.
5.2.2
Инфраструктура и производственная среда
5.2.2.1 Концепции, представленные в данном пункте, относятся к требованиям, установленным в
6.3 и 6.4 ГОСТ ISO 13485—2017.
5.2.2.2 Инфраструктура, такая как оборудование, информация, коммуникационные сети, инстру
ментальные средства, физические объекты и т. п., должна быть доступной на протяжении всех процес сов
жизненного цикла ПОкМИ. Инфраструктура создается для обеспечения разработки, производства и
поддержки ПОкМИ. Исходя из этого следует, что надлежащая инфраструктура должна быть предусмо
трена, предоставлена для использования сотрудниками и поддерживаться в рабочем состоянии. В от
ношении ПОкМИ это может означать определение и предоставление среды разработки и тестирования
программного обеспечения, которая поддерживает процессы создания и применения ПОкМИ. Это, в
частности, может включать предоставление тестовой среды, моделирующей предполагаемую среду
применения и инструментальных средств, которые совместно обеспечивают управление различными
конфигурациями программного обеспечения в течение процессов жизненного цикла, например управ
ление версиями исходного кода во время разработки.
Так как производственная среда, в которой осуществляется деятельность, становится все более
виртуальной, надежность и устойчивость инфраструктуры общего пользования может являться важ
ным фактором (например, зависимость от сторонних сетей и оборудования).
4