ГОСТ Р 70478—2022
Введение
Программные средства становятся все более важными и широко распространенными в сфере
предоставления медицинских услуг. Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)
стремится установить общие согласованные подходы к идентификации, пониманию и регулированию
такого подтипа программного обеспечения, которое предназначено для функционирования в качестве
медицинского изделия. Данный подтип определен в ГОСТ Р 59765 «Программное обеспечение как ме
дицинское изделие. Основные термины и определения», являющийся основой для разработки общей
терминологии как для изготовителей, так и для регуляторов.
Рабочая группа IMDRF по вопросу регулирования программного обеспечения как медицинского
изделия также разработала соответствующий документ (см. ГОСТ Р 59766), в котором представлены
критерии для категоризации программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ) на основе
комбинирования значимости информации, предоставляемой ПОкМИ.
В области медицинской промышленности общепризнано, что соблюдение требований системы
менеджмента качества является одним из средств минимизации непреднамеренных или непредвиден
ных последствий, связанных с безопасностью пациентов. Требования системы менеджмента качества
для медицинских изделий определяются регулирующими органами в нормативных правовых актах, а
также в ГОСТ ISO 13485.
В индустрии создания программных средств для управления качеством программных продуктов
используют надлежащие инженерно-технические практики и обеспечение качества программного обе
спечения. В вопросах обеспечения безопасности пациента данные практики могут легко соответство
вать общим принципам требований системы менеджмента качества (СМК) для медицинских изделий.
Основными целями настоящего стандарта являются:
- предоставление пользователям рекомендаций по существующим общепринятым практикам при
менения СМК к ПОкМИ;
- информирование пользователя об особых способах применения ПОкМИ. Представление обще
принятых процессов жизненного цикла программного обеспечения, таких как разработка программного
обеспечения, процессы жизненного цикла программного продукта и процессы жизненного цикла систе
мы программного обеспечения;
- предоставление рекомендаций по применению СМК в организациях, принимающих участие в
одной или нескольких стадиях жизненного цикла ПОкМИ (управление требованиями, проектирование,
разработка, верификация и валидация, внедрение, техническое обслуживание и вывод из эксплуата
ции), а также управляющих процессами поддержки жизненного цикла ПОкМИ (планирование продукта,
управление рисками, управление документацией и записями, управление и менеджмент конфигураций,
измерение, анализ и улучшение процессов и продуктов, в том числе управление процессами, услугами и
продуктами, переданными на аутсорсинг);
- разъяснение требований к процессам жизненного цикла ПОкМИ с точки зрения безопасности
пациента, а также решение вопросов клинического и технологического окружения систем, которые сле
дует принимать во внимание для обеспечения безопасности, результативности и функциональности
ПОкМИ.
IV