ГОСТ Р 70478—2022
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных
стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных
в примененном документе
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного
национального
и межгосударственного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование ссылочного
международного стандарта
ГОСТ ISO 13485—2017
IDT
ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менедж
мента качества. Требования для целей регулирования»
ГОСТ ISO 14971—2021
IDT
ISO 14971:2019 «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям»
ГОСТ Р59765—2021
MOD
IMDRF/SaMD WG/N10FINAL2013 «Программное обе
спечение как медицинское изделие. Основные определе
ния»
ГОСТ Р59766—2021
MOD
IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL2014 «Программное обе
спечение как медицинское изделие. Основные подходы к
категорированию риска»
Примечание — Внастоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени со
ответствия стандартов:
- IDT— идентичные стандарты;
- MOD — модифицированные стандарты.
Приложение ДБ
(справочное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
IMDRF IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL:2015 «Программное обеспечение как медицинское изделие.
Применение системы менеджмента качества»
Являясь консенсусным документом вотношении сложившейся практики отнесения программного обеспече
ния к медицинским изделиям, проводимой регулирующими органами на международном уровне в IMDRF IMDRF/
SaMD WG/N23 FINAL:2015 «Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менедж
мента качества», уделено внимание как применению системы менеджмента качества, так и общим подходам для
достижения безопасности, результативности ифункциональности ПОкМИ. Установление требования
пообязатель ному применению и по внешней оценке СМК изготовителей медицинских изделий является
исключительной ком петенцией регуляторов. Поэтому указанный документ IMDRF использован для разработки
настоящего стандарта только втой части, где рассмотрены подходы к включению вСМК процессов, связанных с
программным обеспече нием. Соотношение между пунктами документа IMDRF и настоящего стандарта показано
втаблице ДБ.1.
Таблица
ДБ.1
Структура настоящего стандарта
Структура документа IMDRF IMDRF/SaMD WG/N23
Введение
1.0 Введение
1Область применения (раздел 2.0)
2.0 Область применения
2 Нормативные ссылки (раздел 3.0)
3.0 Ссылки
3Термины иопределения (раздел 4.0)
4.0 Термины иопределения
15