ГОСТ Р 70478—2022
- учета оперативной совместимости компонентов и совместимости с другими платформами/
устройствами/интерфейсами и т. д., с которыми работает ПОкМИ.
7.4.4 Масштаб деятельности по верификации и валидации зависит от типов рисков ПОкМИ, свя
занных с предусмотренным применением. Следует обеспечить достаточное покрытие и прослеживае
мость функций ПОкМИ, связанных с опасностями.Необходимо учитывать покрытие предельных ус
ловий и исключений (устойчивость, нагрузочное тестирование, защищенность данных, целостность и
непрерывность доступности к функционалу ПОкМИ).
7.4.5 Организация должна осуществлять анализ влияния внесенных в ПОкМИ изменений (регрес
сивное тестирование) для обеспечения того, чтобы обновления не нарушили безопасность, результа
тивность и функциональность ПОкМИ.
Пример
—
Как для компании Magna, так и для компании Parva важны зона покрытия тестированием
и регрессивное тестирование. В компании Magna планы тестирования и регрессионное тестирование
выполняют инженеры-тестировщики в рамках мониторинга зон покрытия. Компания Parva приобрела
средства автоматизации тестирования, предусматривающие непрерывное тестирование/компоно-
вочные циклы, контролирующие покрытие и регрессивное тестирование на каждой сохраненной ком
поновке. При отсутствии автоматизации независимый разработчик программного обеспечения про
водит комплекс ручного тестирования до каждого выпуска. Обе компании достигают надлежащего
уровня покрытия тестированием с необходимым обеспечением независимости.
7.5
Внедрение
7.5.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 7.2.3, 7.5, 7.5.2, 7.5.3, 7.5.4 и 7.5.11 ГОСТ ISO 13485—2017.
7.5.2 Деятельность по внедрению включает такие аспекты, как поставка, установка, настройка и
конфигурирование, которые обеспечивают управляемое и результативное распределение ПОкМИ по
требителям. Некоторые аспекты внедрения могут быть выполнены при распределении многократно
(например, реализация обновлений или настройка). В некоторых случаях, особенно когда ПОкМИ яв
ляется большой системой или частью крупной системы, внедрение может учитывать деятельность по
взаимодействию с потребителями (обучение пользователей, инструктаж и т. д.).
7.5.3 Деятельность по внедрению ПОкМИ в клиническую среду может включать:
- определение возможности совместимости с периферийными компонентами и функциональны
ми характеристиками, если ПОкМИ предназначено стать частью клинической информационной сети
(например, определение требований платформы и операционной системы);
- распределение ответственности и полномочий между организацией и потребителем;
- информирование пользователя о наличии ограничений ПОкМИ при внедрении, например огра
ничение алгоритма, источник используемых данных, сделанные допущения и т. д.;
- определение набора настроек и условий по каждой установке для управления конфигураци
ей. Эту информацию необходимо поддерживать в актуальном состоянии в течение жизненного цикла
ПОкМИ при каждой установке;
- подтверждение соответствия ПОкМИ предусмотренному применению при установке на специ
фических платформах;
- определение и реализацию процессов поставки потребителям надлежащей версии ПОкМИ;
- определение способа внедрения с учетом обеспечения целостности ПОкМИ с целью обеспече
ния поставки защищенным и надежным образом;
- обеспечение воспроизводимости поставки, установки, настройки, конфигурирования и техниче
ской поддержки ПОкМИ посредством определения соответствующих методов и процедур внедрения;
- определение методов подтверждения того, что ПОкМИ поставляют потребителю на согласован
ной основе, в полном объеме и используют в заданной среде;
- определение необходимости актуализации и доведения до потребителя обновленных версий
сопроводительной документации (например, руководства пользователя, перечня возможных неисправ
ностей) и обучающих материалов при проведении обновления ПОкМИ.
Пример
—
Для компаний Magna и Parva при внедрении ПОкМИ на основе облачных сервисов или
мобильной платформы необходимо обеспечить вовлечение в деятельность по внедрению в широ
кую сеть участников процесса и заинтересованных сторон. Например, приложение ПОкМИ, созданное
для применения на смартфоне, должно поддерживаться надлежащими процессами и документацией,
которые включают различных участников, а также провайдеров услуг по размещению информации
12