ГОСТ Р 70478—2022
Пример
—
Компаниям Magna и Parva важно осуществлять управление документацией на протя
жении всего жизненного цикла ПОкМИ. Документирование является основой обеспечения прослеживае
мости, единообразия, воспроизводимости и надежности в проектах создания ПОкМИ. Компания Magna
использует установленные процессы и методы документирования, включающие использование за
купаемого программного продукта по управлению требованиями на протяжении всех процессов жиз
ненного цикла ПОкМИ. Компания Parva модифицировавала собственное программное обеспечение по
управлению исходным кодом таким образом, что может управлять документацией соответствую
щим образом.
6.4
Управление и менеджмент конфигурации
6.4.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 4.2.4, 4.2.5, 7.3.9, 7.5.1, 7.5.8 и 7.5.9 ГОСТ ISO 13485—2017.
6.4.2 Управление в отношении составных частей конфигурации (включая исходный код, выпуски,
документы, программные средства и т. д.) необходимо для поддержания целостности и прослеживае
мости конфигурации на протяжении всего жизненного цикла ПОкМИ. Систематическое документирова ние
работ по проектированию и разработке ПОкМИ, включая надежный и документированный процесс
управления конфигурацией и изменениями, является необходимым для идентификации его составных
частей, предоставления истории внесенных в него изменений, а также для обеспечения возможно сти
восстановления/воссоздания прошлых версий программного обеспечения (т. е. прослеживаемости
ПОкМИ). Конфигурация — это важный фактор, обеспечивающий правильную установку и интеграцию
ПОкМИ в клиническую среду применения. Данная информация позволяет пользователям принять ре
шение, например, о возможности использования ПОкМИ с имеющимся оборудованием и сетями, не
обходимо ли устанавливать различные процедуры и обучение или приобретать новое оборудование.
При осуществлении менеджмента конфигурации ПОкМИ обычно используют программные сред
ства для управления исходным кодом, выпусками, документами, внедрением, обслуживанием и т. д.
Деятельность по менеджменту конфигурации и его сложность будет возрастать, если предполагается
высокая степень неоднородности среды применения, в которой будет функционировать ПОкМИ.
Пример
—
В компаниях Magna и Parva четко понимают важность деятельности по менеджменту
конфигурации. В обоих случаях определенные пользователи могут получить доступ к ПОкМИ с помо
щью нескольких устройств (например, смартфона, ПК и планшета), каждое из которых требует опре
деленных конфигураций и оптимизации пользовательского интерфейса. Потребность доступа с не
скольких устройств усиливает значимость надежного и документированного процесса менеджмента
конфигурации для обеспечения целостности и прослеживаемости различных конфигураций в разных
продуктовых линейках.
6.5
Измерение, анализ и улучшение процессов и продуктов
6.5.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 7.2.3, 7.3.9 и 7.5.1, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4 ГОСТ ISO 13485—2017.
6.5.2 Измерение характеристик качества программных продуктов и процессов используют для
управления и улучшения процессов создания и применения продуктов. Измерение главных показа
телей, часто связанных с вопросами риска, может помочь в определении мер, необходимых для обе
спечения безопасности и результативности ПОкМИ. Постпродажное наблюдение, включая мониторинг,
измерение и анализ характеристик качества, может включать регистрацию и анализ претензий, реше ние
технических вопросов, установления причин возникновения проблем и деятельности по сбору и
анализу значимых характеристик качества разработанных продуктов. Проведение мониторинга выпол
нения процессов в отношении ПОкМИ само по себе не обеспечит хороший программный продукт, также как
проведение мониторига качества программного обеспечения не свидетельствует о том, что цели
процесса достигнуты. Аспекты, являющиеся существенными для измерения, анализа и улучшения про
цессов и продуктов ПОкМИ:
- анализ данных, таких как жалобы потребителей (пользователей), отчеты о проблемах и сбоях,
несоответствия требованиям к продукту, отчеты по обслуживанию и тенденции процессов и продуктов,
следует использовать для оценки качества ПОкМИ и качества процессов жизненного цикла ПОкМИ.
Жалобы пользователей могут являться основным источником данных о качестве, которые организация
должна анализировать;
7