ГОСТ Р 70478—2022
Окончание таблицыДБ.1
Структура настоящего стандарта
Структура документа IMDRF IMDRF/SaMD WG/N23
4 Принципы менеджмента качества программного
обеспечения как медицинского изделия (раздел 5.0)
5.0 Принципы менеджмента качества программного
обеспечения как медицинского изделия
5 Принципы руководства иорганизационной поддерж
ки (раздел 6.0)
6.0 Руководство иорганизационное обеспечение про
граммного обеспечения как медицинского изделия
6 Процессы поддержки жизненного цикла (раздел 7.0)
7.0 Процессы обеспечения жизненного цикла про
граммного обеспечения как медицинского изделия
7 Процессы создания и применения (раздел 8.0)
8.0 Процессы создания и применения программного
обеспечения как медицинского изделия
*
Приложение А Структура регулирования медицинских
изделий всоответствии с документом IMDRF/SaMD
WG/N23
Приложение ДА Сведения о соответствии ссылочных
национальных и межгосударственных стандартов
международным стандартам, использованным в каче
стве ссылочных в примененном документе
Приложение ДБ Сопоставление структуры настоя
щего стандарта со структурой примененного в нем
документа
*Данный раздел исключен.
УДК 006.88:006.354
ОКС 11.040.01
Ключевые слова: изделия медицинские, программное обеспечение, система менеджмента качества
Редактор Я С. Зимилова
Технический редактор И.Е. Черепкова
Корректор О.В. Лазарева
Компьютерная верстка М.В. Малеевой
Сдано в набор 16.11.2022. Подписано в печать 21.11.2022. Формат 60х841/а. Гарнитура Ариал.
Уел. печ. л. 2,32. Уч.-изд. л. 2,10.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении в ФГБУ «РСТ»
для комплектования Федерального информационного фонда стандартов,
117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.
www.gostinfo.ru
info@gostinfo.ru
ГОСТ Р 70478-20
22