ГОСТ Р 70478—2022
Пример
—
Компании Magna и Parva исторически использовали открытый исходный код или дру
гой код коммерческих программных продуктов как часть разработки продукта. В процессе разработки
ПОкМИ для обеих компаний было важным надлежащим образом проверить и оценить интеграцию от
крытого исходного кода или кода коммерческих программных продуктов. При целесообразности так
же следует официально оценивать, документировать и периодически проводить аудит поставщиков
для обеспечения соответствия требованиям СМК обеих компаний. Компании Magna и Parva также не
сут ответственность за мониторинг и управление потенциальными дефектами в коммерческих про
граммных продуктах. Данные дефекты могут способствовать увеличению совокупного риска ПОкМИ
и представлять угрозу для более крупной системы, в которой находится ПОкМИ. Независимо от типа
используемого кода и от того, кто его предоставил, Magna и Parva отвечают за безопасность и функ
циональность их ПОкМИ.
7 Процессы создания и применения
В данном разделе настоящего стандарта рассмотрены ключевые процессы жизненного цикла,
а также связанные виды деятельности, которые должны быть установлены в организациях — изгото
вителях ПОкМИ. Наиболее значимыми аспектами для каждого вида деятельности, которые должны
применяться во всех процессах создания и применения ПОкМИ, являются процессы поддержания жиз
ненного цикла, изложенные в разделе 6.
7.1
Управление требованиями
7.1.1 Концепции, представленные в данном подразделе, относятся к требованиям, установлен
ным в 4.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3 и 7.1, перечисление d) ГОСТ ISO 13485—2017.
7.1.2 Разработка надлежащих требований помогает обеспечить соответствие ПОкМИ потребно
стям пользователей и пациентов, а также социально-техническим условиям. Клинические потребности
должны быть четко сформулированы, а требования — изложены в соответствии с
предусмотренным применением ПОкМИ. Разработка требований также является процессом, который
требует четкого и часто повторяющегося диалога с потребителями для понимания потребностей
пользователей. Потреб ности пользователей далее преобразуются организацией в конкретные
требования. Должным образом документированные требования могут стать основой для проведения
тестирования на более поздней стадии цикла разработки. Существуют и другие источники для
установления требований, которые могут включать регулирующие требования или не определенные
потребителем функциональные требования.
7.1.3
Вопросы безопасности пациента и условия среды применения
ПОкМИ может быть предназначено для использования в различной среде применения, например
в медицинской организации или в домашних условиях. Исходя из этого в дополнение к функциональ
ным требованиям учитывают требования, включающие вопросы безопасности пациента или пользова
теля. Некоторые требования являются результатом процесса менеджмента риска, вырабатывающего
те меры относительно снижения тяжести возможного вреда пациентам и пользователям, которые
в дальнейшем становятся частью требований. Также необходимо дополнительно рассмотреть
целост ность данных, используемых в ПОкМИ, что может привести к установлению особых
требований по обеспечению их защищенности и предотвращению потери или искажения
конфиденциальных данных.
Требования к ПОкМИ часто должны содержать дополнительные и специальные требования к вы
полнению обновлений, учитывающих потенциальные воздействия на периферийные компоненты си
стемы, а также соответствующие уведомления и меры по координации с потребителем.
7.1.4
Вопросы технологического и системного окружения
ПОкМИ зачастую работает на базовой платформе и операционной системе третьей стороны,
функциональность которых необходимо рассматривать как часть требований, т. к. платформы и опера
ционные системы могут быть потенциальными источниками вреда.
Для установления некоторых требований может понадобиться выявление нефункциональных
сторон системы, например: связанных с обслуживанием или работой аппаратных средств, на кото рых
установлено ПОкМИ, или средств связи/сетей с более широким окружением. Требования должны быть
установлены совместно с участниками процесса применения ПОкМИ (пациентами, медицинскими
специалистами, конечными пользователями и т. д.). Требования к ПОкМИ могут пересматриваться по
мере более глубокого понимания разработчиком функционирования ПОкМИ в клиническом окружении и
особенностей применения ПОкМИ потребителем. Следует применять к разработке и тестированию
9