ГОСТ Р 57499—2017
Должны быть ясно определены и разделены различные рабочие зоны. Явным и однозначным
образом должны бытьвыделены рабочиезоны вотношении однонаправленногодвиженияматериалов,
прекурсоров и готовых продуктов, во избежание смешивания и использования не по назначению.
П р и м е ч а н и е 1— Например, операции: радиохимический синтез, контроль качества, закпючительная
проверка и хранение компонентов, прошедших контропь. вкпючая контейнеры и укупорку, могут быть размещены в
одном и том же помещении, хотя предпочтительно, чтобы эти задачи выполнялись в разных помещениях.
П р и м е ч а н и е 2 — Исходя из характеристик оборудования, которое, как правило, используется для конт
роля качества РФЛ. предпочтительно его размещение в помещениях, которым не присвоена категория по работе
с радиоактивными веществами.
6.2.2 Компоненты, прошедшиеконтроль, а такжете. которые находятсянакарантине, допускается
хранить в одной и той же зоне, но на различных полках, при условии, что каждый лот промаркирован в
соответствии со своим статусом исодержимым. Отбракованные компоненты, контейнеры иукупорки, а
также другие материалы должны необходимо хранитьотдельно от материалов, находящихся на каран
тине. и материалов, прошедших контроль.
6.2.3 Асептическаярабочаязона(зонаасептического производства) должнасоответствоватьтре
бованиям ГОСТ Р ИСО 13408-1 и быть пригодна для приготовления стерильных ОКРФП. Должен быть
обеспечен контроль нахождения загрязнения воздуха микроорганизмами ичастицами в установленных
пределах. Необходимо применять надлежащие процедуры для санитарной обработки материалов и
оборудования, переносимых в асептическую рабочую зону. Критические операции по приготовлению и
контролю ОКРФП необходимо проводить в асептической рабочей станции класса А’-’ (например,
ламинарныйбокс или изолятор).
Критическими операциями являются этапы в процедурах приготовления, при которых ОКРФП или
поверхности контейнера илиукупорки, контактирующиес продуктом, открыты окружающей среде.
П р и м е ч а н и е — Примеры критических операций: асептическая сборка стерильных компонентов
(шприц, игла, фильтр и флакон) для стерильной фильтрации ОКРФП, фасовка в открытые флаконы, выборка для
проверки на стерильность, проверка на стерильность готовых ОКРФП.
6.2.4 Фасовка ОКРФП. которые подвергаютсястерилизациина завершающей стадии, можетбыть
выполнена на рабочей станции класса С. размещенной в среде с классом не ниже D.
Приготовление ОКРФП обычно выполняют с использованием автоматизированных систем, раз
мещенных в соответствующих горячих камерах, что обеспечиваетсреду класса С.
Горячие камеры могутбыть размещены в лаборатории со средой класса D.
6.2.5 Поверхности стен, пола и потолков в асептических рабочих зонах должны быть легко очи
щаемыми. Очистку необходимо выполнять с частотой, обеспечивающей постоянный контроль за
качеством окружающей рабочей среды.
Асептическая зона (например, ламинарный бокс)должна быть расположена в части помещения с
наименьшим движением людей и минимальной интенсивностью использования.
Вторичные упаковки (например, коробки и ящики) не допускается хранить или открывать в зоне
приготовлениядля минимизации поступления пыли и частиц в асептическую рабочую зону.
Планировка помещения должна минимизировать ухудшение качества воздуха при обслуживании
оборудования; например, техническаязонаможетбытьспроектирована таким образом, чтобы кгорячим
камерам можно былоподойти издругого помещения, не являющегося «чистым помещением».
Во время приготовления ОКРФП в чистом помещении должны присутствовать только лица,
непосредственно участвующие в процессе приготовления.
6.2.6 Асептическая рабочая станция должна обеспечивать надлежащую среду с качеством воз
духа класса А для асептических процедур. Примерами асептических рабочих станций могут служить
ламинарные и изолирующие системы.
При работе васептических условияхдолжна бытьобеспечена радиационная безопасностьопера
торов. В тех случаях, когда асептические операции включают в себя манипуляции с радиоактивными
материалами, должны быть использованы подходящие средства радиационной защиты, без прерыва
ния ламинарного потока.
В зонах класса А необходимо выполнять мониторинг частиц и микробиологический мониторинг.
При необходимости мониторинг частиц и микробиологический мониторинг выполняют также в зонах
с другими классами.
Здесь и далее классы определены по ГОСТ Р ИСО 13408-1.
5