ГОСТ Р 57499—2017
15.4Любые недостатки в системе контроля качества должны быть задокументированы, включая
соответствующие меры по их устранению. Любые недостатки должны являться предметом последу
ющегоаудита. Результатыданных инспекцийдолжны быть сохранены.
16 Записи
Записи необходимо хранить в доступном месте. В случае проведения инспекций любому внут
реннему или внешнему инспекторудолжен быть предоставлендоступ к записям.
Записи, которые целесообразно сохранять, включают в себя лабораторные записи, результаты,
выходящие за пределы установленных характеристик, регламенты приготовления и протоколы партий,
записи, относящиеся к распределению, а также папки по претензиям.
Записи допускается хранить в электронной форме при условии, что обеспечены документирован
ные меры по надлежащей защите информации, и задействован план резервного копирования. Записи
необходимо хранить в течение не менее одного года. При этом сроки хранения архивов должны соот
ветствоватьдействующему законодательству.
УДК658.562ОКС 11.040.55
Ключевыеслова: радиофармацевтические препараты. ПЭТ-центры, качество, приготовление, процеду
ры. правила производственной практики, ответственное лицо
БЗ 7—2017/105
Редактор А.В. Хрустапеа
Технический редактор В.Н. Прусахоаа
Корректор Р.А Мемтоаа
Компьютерная верстка И.А. НапеикимоО
Сдано о набор 14.06.2017.Подписано в печать 20.06.2017.Формат 60 и 84у£.Гарнитура Ариал.
Уел. печ л. 2.32. Уч.-иэд. л. 2,10.Тираж 25 а«з.Зак. 988.
Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.
www.goslinto.ru
mfo@
0
ostm(o.ru
ГОСТ Р 57499-20
17