ГОСТ Р 57499—2017
Конструкция оборудования должна обеспечивать отсутствие химической активности, кумулятив-
ности исорбирующихсвойств поверхностей, которыемогут контактироватьс компонентами, используе
мыми при приготовлении РФП (например, исходные материалы, реактивы, растворители, РФП и т. д.)
для исключения влияния накачество конечного продукта.
Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы облегчить его использование,
очистку и обслуживание, а также минимизировать манипуляции с материалами, необходимыми для
работы, и с готовым продуктом.
6.3.2 Должны быть установлены и задокументированы следующие процедуры (в объеме приме
нимости к конкретным процессам приготовления РФП):
- функции приготовления и контроля качества:
- процедуры очистки оборудования;
- процедуры использования, калибровки и обслуживания для каждого из приборов для приготов
ления. контроля качества ифасовки:
- планирование калибровки и обслуживания с четкими указаниями о периодичности и характере
выполняемогообслуживания и калибровки;
- ведение журналов для всех приборов, используемых при приготовлении, контроле качества и
фасовке;
- защита оборудованияот загрязнения при его нахождении в нерабочем состоянии.
6.3.3 Вновь установленное оборудование до начала его использования в процессах приготовле
ния РФП должно проходить испытания с целью проверки правильности установки и нормальной рабо
тоспособности. Данные испытания могут быть выполнены поставщиком оборудования.
Перед использованием оборудования для приготовления РФП необходимо удостовериться, что
оборудование при работе в реальных рабочих условиях с реальными заданными параметрами или с
использованием выбранного метода позволяет получать надежные результаты, соответствующие
установленным требованиям (аттестация впроцессеэксплуатации).
6.3.4 Должны быть внедрены планы профилактического обслуживания и калибровки с четким
указанием периодичности действийдля обеспечения правильной работы оборудования.
При необходимости должна быть выполнена калибровка оборудования до начала его использо
вания по назначению.
Необходимособлюдать процедуры ипериодичностькалибровки, рекомендованные поставщиком
оборудования, если только ОЛРФП и лицо, ответственное за контроль качества, не решат, что иная
периодичность калибровки является более подходящей.
6.3.5 После крупных ремонтов или модернизации оборудования могут потребоваться его повтор
ные испытания. Недопустимо использование неисправного или неправильно работающего оборудо
вания.
Все процедуры испытаний, калибровки иобслуживания должны быть надлежащим образом задо
кументированы и зарегистрированы в специальном журнале. В журнале должны быть зарегистрирова
ны: дата процедуры, описание выполненной работы, фамилия и имя или подпись лица, проводившего
работу.
В том случае, если оборудование разработано самостоятельно в самой организации, или если
недоступна документация от соответствующего поставщика или производителя, с целью обеспечения
надежных и непротиворечивых результатов работы оборудования должны быть установлены свои
собственные процедуры использования, калибровки и обслуживания, включая периодичность.
Вместе с общими рекомендациями, описанными выше, специальное оборудование может потре
бовать дополнительных мер предосторожности. Ниже перечислены типичные виды оборудования,
используемогодля приготовления ОКРФП, с кратким описанием характеристик испециальныхуправля
ющих воздействий.
6.4 Производственное оборудование
6.4.1 Автоматизированный аппаратдля радиохимического синтеза
Автоматизированныйаппаратобеспечиваетбезопасность, надежность ивоспроизводимостьпро
цесса приготовления ОКРФП. Такой аппаратобычно располагаютв горячей камере с соответствующей
радиационной защитой. Перед приготовлением ОКРФП оператор должен провести следующие подго
товительные проверки:
- качества очистки аппарата для радиохимического синтеза и всех многоразовых компонентов
(например, трубоки клапановизфторопласта). Очисткуипромывку необходимоосуществлятьсогласно
установленным процедурам:
7