ГОСТ Р 57499—2017
Должны быть определены процедуры для обеспечения чистоты и отсутствия бактериального
загрязнения этих линий изагрязнения бактериальным эндотоксином:
- колоноксо смолами идругих колонок. Колонки со смолой являются потенциальным источником
микробов ибактериальныхэндотоксинов. Для ограничения бионагрузки следует использовать смолы с
низким микробиологическим показателем. Материал, используемыйдля подготовки колоноксо смолой,
должен быть пригоден для обработки и ополаскивания большим количеством воды для инъекций с
целью минимизации риска контаминации. Подготовленная колонкадолжна быть надлежащим образом
промыта. Для контроля контаминации следует хранить колонки со смолами при низкой температуре.
Не рекомендуется хранение в течение продолжительного времени и длительное хранение влажных
колонок. Другие ВЭЖХ колонки ивыходные линии хотя и менее подвержены бактериальному загрязне
нию. необходимо также регулярно проверять на бионагрузку и промывать 70 % этанолом через
установленные интервалы времени;
- водных растворов. Воду необходимо использовать в стерилизованной форме (вода для инъек
ций). После открытия очередной емкости со стерилизованной водой или после розлива очередного
объема воды данныйобъем должен быть использован в тотжедень;
- изделий изстекла. Стеклянные реакционные пробирки из модулясинтеза необходимо очищатьс
применением проверенных методовдля обеспечения ихчистоты. Процедураочистки недолжна влиять
на качество ОКРФП. Изделия из стекла рекомендуется высушивать и подвергать депирогенизации в
сухожаровом шкафу. Пробирки необходимо извлекать из сухожарового шкафа непосредственно перед
радиохимическим синтезом или ихнеобходимо хранить вчистых беспылевыхпакетах.
8.3 Регламенты приготовления и протоколы приготовления партий
8.3.1 Регламенты приготовления препаратов и контрольные записи являются основными доку
ментами. описывающими процесс приготовления продукта. Регламенты приготовления служат шабло
нами для протоколов на каждую из партий РФП. документирующих их приготовление. Лицо,
ответственное за приготовление РФП. должно утвердить регламенты приготовления препаратов,
формы контрольных записей и любые изменения в нихдо введения в действие.
8.3.2 Регламенты приготовления РФП и контрольные записидолжны включатьв себя логические,
хронологические пошаговые указания, документирующие процесс приготовления ОКРФП. Там, где это
применимо, описаниеприготовлениядолжнобыть разбитонаразделы: например, операциис ускорите
лем. радиохимический синтез, этапы очистки, составлениеготового продукта иконтролькачества. Реко
мендуется заранее определить и полностью описать весь процесс приготовления в регламентах
приготовления и контрольных записях. Может быть дана ссылка на СОП по выполнению отдельных
этапов. Регламентприготовления иконтрольныезаписидолжны включать переченьтехническиххарак
теристик для каждого критического этапа. Критические этапы включают этап процесса, условия про
цесса идругие относящиеся кпроцессу параметры, которыедолжны удовлетворять заранее заданным
критериям, чтобы конечный продуктсоответствовалсвоим характеристикам.
8.3.3 Протоколы приготовления партии должны включать документацию, в которой должно быть
отражено выполнение каждого значимого этапа приготовления. Записи в протокол приготовления пар
тии необходимо делать сразу после выполнения действий (порядок записей должен соответствовать
порядку действий) и должны бытьдатированы, алицо, сделавшее запись, должно быть идентифициро
вано(посредством подписи или инициалов). Исправления в записяхнабумагедолжны бытьдатированы и
подписаны или обозначены инициалами, при этом исходная запись должна оставаться читаемой.
Рекомендуетсярассматриватьиутверждатьпротоколы приготовления на каждую выпускаемую партию
РФП (подлись/инициалы и дата).
9
Л
абораторные средства контроля
9.1 Требования к лабораториям
9.1.1 При определении объема выполняемых испытаний и измерений для целей контроля
качества необходимо принимать во внимание информацию о стабильности, физические и химические
свойства ОКРФП. Объем выполняемых испытаний и измерений должен быть определен на основе
оценки риска. Контролькачества идействия повыпускудолжны быть независимы отдействий по приго
товлению РФП.
Каждая лаборатория ПЭТ-центра, участвующая в контроле качества, должна иметь и следовать
документированным процедурам проведения каждого испытания ирегистрации результатов.
Каждая лаборатория ПЭТ-центра должна иметь научно обоснованные процедуры отбора образ
цов и испытаний, разработанные с целью гарантии соответствия компонентов, контейнеров, укупорок и
и