ГОСТ Р 57499—2017
Для оценки риска должен бытьиспользован отбор проб воздуха из рабочихстанций и их исследо
вание на радиоактивность. Возможным подходомдля оценки качества воздуха посодержанию частиц и
микробиологическогокачествавоздухав рабочихстанцияхможетбытьсборинформациио взвешенных
частицах при моделировании операций (в отсутствие радиоактивности).
6.2.7 Дополнительно для микробиологического мониторинга во время приготовления или крити
ческих этапов приготовления должны быть использованы седиментационные пластины. Для этого на
основании результатов оценки риска должен быть разработан план отбора проб и их исследований, в
котором должны бытьопределены объем и периодичность микробиологического мониторинга.
6.2.8 Для всех помещений, установок и оборудования, которые используются в приготовлении
ОКРФП, включая рабочиестанциис высокоэффективнымифильтрами тонкойочистки (НЕРА-фильтр)и
предварительными фильтрами, должны быть выполнены программы профилактического обслужива
ния. калибровки и оценочных испытаний. Рекомендуется проводить оценочные испытания (испытание
надежности НЕРА-фильтра") асептической рабочей станции сразу после монтажа и в дальнейшем
повторять испытания не реже одного раза в год с целью обеспечения желаемого качества воздуха.
Более частые испытания необходимы в том случае, если установлено, что качество воздуха является
недопустимым (например, при расследовании нарушения стерильности ОКРФП или при обнаружении
утечки илиснижения оптимального потока воздуха).
6.2.9 Необходимо проводить периодическую замену предварительных фильтров асептической
рабочей станции в соответствии с документированной процедурой и планами профилактического
обслуживания. Данную операциюдолжен проводить квалифицированныйоператор.
Рекомендовано оснащение ламинарных вытяжек измерителями статического давления с легко
считываемыми показаниями, которые позволяютзаметитьповышениедавления всвязис загрязнением
фильтра.
Рекомендовано минимизироватьколичество предметов иоборудования в критической зоне ираз
местить их таким образом, чтобы ламинарный потокне прерывался.
6.2.10 При входев помещениядля приготовления РФП операторыдолжны бытьв одежде, соотве
тствующейпроцессуиклассурабочей зоны. Персоналдолжен надлежащим образом применятьасепти
ческие приемы в течение всего времени обращения с РФП (это подразумевает использование
специальнойодежды, стерильныхфлаконов, стерильныхшприцев, стерильныхигл истерильныхразба
вителей. а также хорошее планирование и надлежащее выполнение работы). Не допускается вносить
уличную одежду в раздевалки передвходом в зоны классовC/D.
6.2.11 Правила рабочего режима:
- асептическую рабочую станцию необходимо подвергать очистке через интервалы времени,
предусмотренные нормативной документацией;
- сразу после асептическихопераций на рабочих станцияхдолжен быть выполнен микробиологи
ческий мониторинг. Во время сборки стерильных компонентов доступ в помещение постороннего пер
сонала запрещен;
- внутри асептической рабочей станции с ламинарным воздушным потоком допустимо хранить
минимально необходимый набор предметов. Предметы не должны существенно влиять на воздушный
поток:
- материалы, вводимые в зону класса А. должны быть предварительно подвергнуты санитарной
обработке;
- поверхности нестерильных предметов (например, штативдля пробирок, оболочка для стериль
ных шприцев и фильтры) непосредственно перед помещением в асептическую рабочую станцию
должны быть подвергнуты санитарной обработке.
6.3 Оборудование
6.3.1Оборудование, применяемое при приготовлении РФП, контроле качества и расфасовке
ОКРФП, должно быть использовано в соответствии со своим назначением и не приводить к контами нации
продукта.
П р и м е ч а н и е — Любое оборудование потенциально может влиять на качество и чистоту ОКРФП или
приводить к ошибочным или неверным результатам испытаний при неправильном использовании или обслужива
нии. По этой причине крайне важно, чтобы оборудование использовалось в соответствии с назначением, было пра
вильно установлено, обслуживалось и позволяло стабильно получать надлежащие результаты.
11 НЕРА-фильтр (англ. High efficiency particulate air filter) — вид воздушных фильтров высокой эффектив
ности.
6