ГОСТ Р 57499—2017
Рекомендуется перед направлением на использование разделить поступившие материалы и
поместить их всоответствующим образом спроектированную зонуна карантин собозначением «Каран
тин». После этого можно провести осмотр лота, отбор образцов и их испытания, еслиэто применимо.
9.2.3 Выпуск материалов
Все материалы должны быть разрешены для использования. Данный допуск должен быть заре
гистрирован с сохранениемданных проверки ииспытаний.
Рекомендовано иметьжурналдля записи информации пополучаемым компонентам, содержащий
такие сведения как дата получения, количество в отправлении, наименование поставщика, номерлота,
срок годности, результаты проведенных испытаний и имясотрудника, ответственногозадопуск.
Разрешенные материалы могут быть промаркированы надписью «Пригоден» с указанием иден
тификационного кода, условий хранения и срока годности.
Рекомендуется хранить материалы с соблюдением необходимых условий в зоне, предназначен
ной для разрешенных к использованию материалов.
Если лот забракован, рекомендуется маркировать его надписью «Брак», отделить его и надлежа
щим образом утилизировать, документально оформив каждоедействие.
Обращение с разрешенными материалами и их хранение должны исключать их деградацию и
загрязнение.
10 Валидация процесса
10.1 При условии наличия устоявшейся практики приготовления ОКРФП валидация может быть
выполнена с использованием архивных записей. В этом случае объем накопленной информации дол
жен позволять обосновывать решение о том. что существующий процесс обеспечивает выпуск партий
ОКРФП. соответствующих установленным критериям выпуска. Накопленная информация должна
подтверждать, что процесс приготовления был устойчивым, а также должны быть зафиксированы все
изменения в процессе исбои, если они имели место.
10.2 В отношении новых процессов и при внесении значительных изменений в существующие
процессы перед началом использования партий РФП для клинических целей необходимо проде
монстрировать. что новый или измененный процесс позволяет стабильно выпускать ОКРФП. которые
соответствуют установленным критериям выпуска.
Данная верификациядолжнабыть выполнена всоответствии сдокументированным протоколом и,
как правило, включать не менее трех последовательных успешных приготовлений (контрольные
партии).
В связи с коротким периодом полураспада некоторых позитрон-эмитирующих радионуклидов при
валидации процесса необходимо принимать во внимание необходимость использования ОКРФП до
того, как все испытания контроля качества будут завершены. Валидациядолжна включать тщательную
оценку риска, а процедуры приготовления и контроля качествадолжны бытьдостаточно устойчивыми и
надежными, чтобы гарантировать, что РФП может быть выпущен до завершения всех испытаний.
Данное решение должно быть обосновано в письменной форме и утверждено ОЛРФП. В данной ситуа
циирекомендуется обработка каждойпартии в строгом соответствиисдокументированной процедурой,
проведение испытаний в полном объеме (кроме исследования настерильность) иоценка соответствия
всем требованиям процедуры ииспытанийдля оценки качества перед завершающим выпуском.
11 Средства контроля конечного продукта
11.1 Критерии приемки
Перед выпуском каждый РФП должен быть испытан с целью демонстрации соответствия крите
риям приемки.
11.1.1 Аналитическиеметодыдолжны соответствоватькритериям, определенным в специальных
монографиях Государственной фармакопеи Российской Федерации, если это применимо. Если такая
специальная монография отсутствует, аналитические методы должны пройти полную валидацию. С
учетом характеристик детекторов радиоактивности может оказаться невозможным провести вали
дацию аналитических методов определения радиохимической и радионуклидной чистоты и. следова
тельно. может оказаться затруднительным удовлетворить всем критериям приемки. В таких случаях
валидация метода может быть ограничена определением воспроизводимости, линейности и
избирательности.
13