ГОСТ Р 57499—2017
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................1
4 Персонал и ресурсы..........................................................................................................................................2
4.1 Общие положения.......................................................................................................................................2
4.2 Ответственность..........................................................................................................................................3
5 Обеспечение качества.......................................................................................................................................4
6 Используемые помещения, средства иоборудование.................................................................................4
6.1 Общие положения.......................................................................................................................................4
6.2 Помещения исредства...............................................................................................................................4
6.3 Оборудование.............................................................................................................................................6
6.4 Производственное оборудование............................................................................................................7
6.5 Оборудование контроля качества............................................................................................................9
7 Документация.....................................................................................................................................................9
8 Приготовление и средства управления процессом....................................................................................10
8.1 Отклонения и изменения..........................................................................................................................10
8.2 Средства управления процессом..........................................................................................................10
8.3 Регламенты приготовления и протоколы приготовления партий......................................................11
9 Лабораторные средства контроля..................................................................................................................11
9.1 Требования к лабораториям..................................................................................................................11
9.2 Контроль исходного материала.............................................................................................................12
10 Валидация процесса.....................................................................................................................................13
11 Средства контроля конечного продукта....................................................................................................13
11.1 Критерии приемки..................................................................................................................................13
11.2 Испытания стабильности.......................................................................................................................14
11.3 Стандартные образцы..........................................................................................................................14
11.4 Микробиологические испытания..........................................................................................................14
11.5 Испытания на бактериальный эндотоксин.........................................................................................14
12 Условный выпуск готового продукта............................................................................................................15
13 Маркировка.....................................................................................................................................................15
14 Работа с претензиями..................................................................................................................................15
15 Внутренние аудиты........................................................... 15
16 Записи.............................................................................................................................................................16
in