ГОСТ Р 57499—2017
в) рабочихпараметров.
■ исправности НЕРА-фильтра горячей камеры (поскольку радиофармацевтические фасовочные
системы обычноработаютвсреде классаА). При использованииспециальноспроектированных горячих
камер вышеупомянутая проверка может быть выполнена с помощью встроенных средств в соответ
ствии с рекомендациями изготовителя.
6.5 Оборудование контроля качества
Ниже приведен рекомендованный переченьоборудования и методы его контроля.
6.5.1 Газовый хроматограф
В начале каждого рабочего дня необходимо убедиться, что газохроматографическая система
работает правильно с помощью введения, по меньшей мере, одного стандарта (стандартный образец
или внутренний стандарт) перед введением рабочих образов, при этом значения времени удерживания
должны находиться в пределах заданныхинтервалов.
6.5.2 Система ВЭЖХ
Полученную хроматограмму очистки необходимо тщательно сравнить с предыдущими результа
тами. Система ВЭЖХдолжна бытьоснащенадетекторами, пригоднымидля поставленной цели иобла
дающими достаточной чувствительностью. В начале каждого рабочегодня необходимо убедиться, что
система ВЭЖХ работает правильно с помощью анализа подходящего стандартного образца. Должно
быть выполнено, по меньшей мере, одно введение стандарта (стандартный образец или внутренний
стандарт) перед введением рабочих образов, при этом значения времени удерживания должны
находиться в пределах заданных интервалов.
6.5.3 Калибратор активности радионуклидов
Точность и линейность калибратора активности радионуклидов, используемого для измерения
радиоактивности ОКРФП. необходимо оценивать при вводе в эксплуатацию и через определенные
интервалы времени в процессеработы. Прибордолженбытьоткалиброван в соответствиис признанны
ми на национальном уровне методами или инструкциями производителя. Испытание на пригодность
системы должно включать в себя измерение эталонного радионуклидного источника с подходящей
энергией излучения. Для некоторых радионуклидов при вводе в эксплуатацию калибратора активности
радионуклидов критически важно определить геометрические поправочные коэффициенты.
6.5.4 Сканер радиохроматограмм
Для измерения распределения радиоактивности на пластинках тонкослойной хроматографии
рекомендуетсяиспользоватьсканер радиохроматограмм (илианалогичноеоборудование, обеспечива
ющее получение радиохроматограмм). Сканер должен обладать достаточной чувствительностью и
пространственным разрешением для поставленных целей по разделению и количественному опреде
лению. Необходимо выполнять рекомендованные изготовителем проверкии обслуживание.
6.5.5 Многоканальный анализатор
Для определения радионуклидной чистоты и идентификации любых примесных радионуклидов,
как правило, используют многоканальный гамма-спектрометр с подключенным к нему калиброванным
сцинтилляционным детектором Nal или полупроводниковым детектором из германия, компенсирован
ноголитием Ge(Li)(предпочтительнее). Системавсборедолжна иметь достаточнуючувствительность и
пространственное разрешение для поставленной цели. Необходимо выполнять калибровку и профи
лактическое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя. Если обнаружены
проблемы в работе многоканального анализатора, интервал между очередными проверками может
бытьсокращен.
7 Документация
7.1 Обеспечение качества основано на системе документации, организованной в бумажной или
электроннойформе, включающей всебялюбыедокументы, СОП изаписи, относящиесяксоответствую
щим этапам процесса приготовления РФП. целью которых является обеспечение прослеживаемости
всего процесса. Все документы, относящиеся к приготовлению ОКРФП. должны быть подготовлены,
пересмотрены, утверждены и распространены в соответствии с документированной процедурой. Как
указано выше, документированные процедуры должны охватывать все аспекты процесса приготовле
ния РФП. включая технические характеристики материалов и их проверку, производство и процедуры
контроля качества, общие СОП пообеспечению качества, очистку иобслуживание без ограничения.
7.2 Документированные процедуры должны определять отбор и контроль каждого материала
(компоненты, контейнеры и укупорки). Процедуры должны охватывать жизненный цикл материала,
начиная с его получения идо конечного использования. В зависимости от обстоятельствдолжны быть
9