ГОСТ Р 57499—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В ПЭТ-ЦЕНТРАХ
В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Rules of production and quality control of radiopharmaceutlcals in PE Г centers in accordance
with the rules ofgood manufacturing practice
Дата введения — 2018—06—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандартсодержит указания по обеспечению качества при приготовленииограни
ченных количеств РФП. не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах.
1.2 Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в настоящем стандарте, не
являются исчерпывающими.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандартеиспользованы нормативные ссылки наследующие стандарты:
ГОСТ 8.520 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы лабораторные
образцовые иобщего назначения. Методика поверки
ГОСТ Р52249 Правила производства иконтроля качества лекарственныхсредств
ГОСТ Р ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие тре
бования
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января текущего года, и по выпус
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылоч
ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию
этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на кото
рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом
утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять безучетаданного изменения. Если ссылочный стандарт отмененбез замены, то положе
ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящемстандартеприменены термины поГОСТР 52249. атакже следующиетермины ссоот
ветствующими определениями:
3.1радиофармацовтический препарат: РФП: Химическое соединение, в молекулах которого
содержится определенный радионуклид, вводимый в организм при исследовании или в биологические
пробы жидкостей из тканейорганизма.
Издание официальное
1