ГОСТ Р 57499—2017
ОКРФП требуемым критериям качества, которые могут быть определены конкретной монографией
ГосударственнойфармакопеиРоссийскойФедерации. Если такая монографияотсутствует, токритерий
качествадолженсоответствовать принципам, установленным общимимонографиямии руководствами.
9.1.2 Лабораторные аналитические методы должны быть пригодны для поставленных целей и
обладать достаточной чувствительностью, избирательностью, точностью и воспроизводимостью.
Могутбытьиспользованыальтернативные методыиспытаний, еслилабораторияпродемонстрировала,
чтоони какминимум эквивалентны методуфармакопеи. Аналитические методы должны пройти валида
цию. если они отличаются от методов фармакопеи или если для рассматриваемого РФП отсутствует
соответствующая монографияфармакопеи.
9.1.3 Подлинность, чистота икачествореагентов, растворовирасходныхматериалов, используе
мых в процедурах испытаний, должны соответствовать цели их использования. Все приготовленные
растворы должны быть надлежащим образом промаркированы для правильной идентификации их
названия и состава. Каждая лабораториядолжна хранить полные записи по всем испытаниям, которые
требуютсядля обеспечения соответствия утвержденным характеристикам.
9.1.4 Записи должны включать:
- описание образца, полученногодля испытания, включая источник, партию или номер лота, дату
и время отбора образцов, дату и времядоставки образцов на испытания, количествообразцов:
- описаниекаждогометода, используемогопри испытанияхобразца, записьвсехрасчетов, выпол
ненных в процессе каждого из испытаний и указание воса или другой меры образца в каждом из испы
таний;
- данные, полученные втечение выполнения каждогоиз испытаний, включая графики, диаграммы
и спектры лабораторных средств измерения, надлежащим образом идентифицированные, чтобы был
виден конкретный компонент, материал, используемый впроцессе, или РФП — для каждогоиспытывае
мого лота. Также могут быть задокументированы и включены в протокол на партию и в контрольные
записи необработанные данные (например, хроматограммы, спектры и распечатки) и любые расчеты.
Должны быть выполнены и задокументированы меры лабораторного контроля;
- сертификат анализа, который должен включать результаты испытаний и их соответствие уста
новленным критериям приемки, подписанный сотрудником, ответственным за контроль качества;
- отклонения от документированной процедуры должны быть задокументированы иобоснованы.
Любые результаты, выходящие за границы установленных показателей, должны быть исследованы и
задокументированы;
- инициалы или подписи участвовавших в испытаниях сотрудников, время и дату проведения
испытаний.
9.1.5 Все оборудование, используемое для выполнения испытаний, должно быть пригодно для
поставленныхзадачидолжнообеспечиватьправильныерезультаты. ПЭТ-центрдолжен иметьи следо
ватьдокументированным процедурам иобеспечиватьпериодическую калибровку, осмотры, проверкии
обслуживание оборудования, эти виды деятельностидолжны быть задокументированы.
9.2Контроль исходного материала
В зависимости от обстоятельствпроцессы закупок ииспользования материаловдолжны включать
в себя следующие элементы.
9.2.1 Выбор поставщика
Необходимо выбирать только аттестованных поставщиков. Поставщик является аттестованным,
если естьдоказательства егоспособностиобеспечиватьпоставки материалов, которыестабильносоот
ветствуют всем требованиям по качеству. Поставщикможетбытьаттестованнаосновании результатов
аудита, ответов на анкету по обеспечению качества или на основании опыта сотрудничества с данным
поставщиком. Влюбом случае, аттестация поставщикадолжна быть задокументирована.
Поставщик должен сообщать в ПЭТ-центр обо всех существенных изменениях в производстве
поставляемой продукции.
Предпочтительно иметь болееодного аттестованного поставщикадля каждого компонента.
В том случае, если есть указания на то, что поставляемые материалы несоответствующего
качества, необходимопроизвестизамену поставщика.
9.2.2 Входной контроль материалов
При получении каждоголота материаловдолжна быть выполнена процедура входного контроля с
целью проверки правильности выполнения заказа идоставки заказа в надлежащем состоянии.
Каждый лот должен быть зарегистрирован и емудолжен быть присвоен идентификационный код.
Код будет использован при распределении лота. Необходимо выполнитьдокументирование достаточ
ногообъема информации, который позволит обеспечить полную прослеживаемость каждоголота.
12