ГОСТ Р 57499—2017
ведеиа сразу после начала испытания на эндотоксин по методу, рекомендованномуфармакопеей. При
этом результатыиспытанийнабактериальныйэндотоксиндолжны бытьполученыдовведенияпродукта
человеку и соответствовать разработанным критериям.
Если результаты любого испытания на эндотоксин превышают допустимый предел, или если
испытания на стерильность являются положительными по росту микробов, немедленно должно быть
проведено полное расследование, а его результаты должны быть задокументированы. Следует неза
медлительно принять корректирующие меры, основанные на результатах расследования.
12 Условный выпуск готового продукта
12.1 Вслучаях. когдаодно изтребуемых испытаний конечного продукта не может бытьзавершено
в связис поломкой аналитическогооборудования, должны бытьустановлены критерии, руководствуясь
которыми может быть осуществлен выпуск ОКРФП. При надлежащем уровне обслуживания оборудо
вания поломки должны быть редкими.
Должно быть определено влияние отсутствия испытания на безопасность и эффективность
ОКРФП. Условный выпуск должен быть редким. Могут быть выпущены только продукты, соответству
ющие всем критериям условного выпуска.
12.2 Условный выпуск ОКРФП не допустим в случае невозможности проведения испытаний на
радиохимическую подлинность ичистоту активного фармацевтического компонента в ОКРФП.
12.3 Все действия по условному выпуску должны быть задокументированы. Для обеспечения
возможности последующего анализа образцов их необходимо хранить в соответствующих условиях в
течение периода, определенного нормативнойдокументацией.
13 Маркировка
Маркировка может быть выполнена печатным способом (например, посредством персонального
компьютера ипринтера) илибытьрукописной. В связи саспектами, связанными свозможным облучени
ем. общей практикой является подготовка большей части маркировки заблаговременно.
До фильтрации радиоактивного продукта на пустойфлакон может быть наклеена этикетка, содер
жащаячастьинформации(например, наименованиепродукта, номерпартии, дата), апослезавершения
испытаний, на наружный защитный контейнер может быть добавлена дополнительная этикетка с тре
буемой информацией (например, активностью препарата).
Также может быть использована этикетка для маркировки непосредственно контейнера при усло
вии, чтосуществуетспособассоциацииэтикеткисфлакономв том случае, еслиэтикеткабудетудалена.
При любом способе нанесения маркировки информация на этикеткедолжна бытьдоступна.
Должна быть выполнена завершающая проверка наличия на контейнере и радиационной защите
этикетки, содержащей правильную и полную информацию.
14 Работа с претензиями
Должно быть определено лицо, ответственное за сбор информации о препарате, характере
претензий и за незамедлительное проведение расследований. Если есть какие-либо основания пола
гать. что причинапретензийсвязанас ОКРФП. немедленнодолжны бытьпредприняты корректирующие
действия.
15 Внутренние аудиты
15.1 Подразделение по обеспечению качества должно осуществлять мониторинг соответствия
Системы контроля качестваустановленным процедурам ипрактикам не режеодного раза в годв рамках
внутреннего инспектирования.
15.2 Дополнительные внешние инспекции необходимо выполнять после проведения подготовки
новогоперсоналаи/иливнедрениясущественныхизмененийв процессприготовлениеОКРФП в целом.
15.3 Внутренние инспекции необходимо проводить в форме аудита минимум двумя сотрудни
ками,для которыхдолжна бытьопределена специальнаятема проверки (например, персонал, оборудо
вание. записи, относящиеся к партиям), что позволяетболее определенно обнаруживать недостатки.
15