ГОСТ Р 57499—2017
- замены всех одноразовых компонентов (например, трубок, реакционных сосудов, колонок
очистки, картриджей и т.д.) и их правильной установки исоединения;
- правильной работы системы, в том случае, когдадля приготовления ОКРФП требуется полупре-
паративная очистка методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и в автоматизи
рованный аппарат встроен соответствующий модуль. Контроль проводят согласно технической
документации, а такжо методом внешнего осмотра на предмет отсутствия просачивания посторонних
веществ (например, материала колонки)в мобильную фазу.а также отсутствия утечки мобильной фазы
во время очистки. Полученные хроматограммы очистки необходимо сравнить с предыдущими
результатами;
- правильной работы устройства для мониторинга и регистрации (например, температуры,
давления, расхода);
- следующих параметров, если управление процессом осуществляется микропроцессором:
а) работы системы, в том числе подсистемы регистрации;
б) выбора и использования программы:
в) рабочих параметров.
6.4.2 Горячие каморы
Горячиекамеры представляютсобой боксы с защитой изсвинцовых кирпичей подходящей толщи
ны; внутрикамеры обычно располагаютсяаппаратдля радиохимическогосинтеза идругие автоматизи
рованные устройства. До начала приготовления РФП должны быть проведены следующие проверки:
- герметичность горячей камеры. Необходимо убедиться, чтодавление соответствует норматив
ной техническойдокументации (техническим условиям). В ходе данной проверкидолжна быть проконт
ролирована исправность системы вентиляции и фильтра;
- наличие и исправность приборов радиационного контроля (какправило, устанавливают в рабо
чей зоне горячей камеры);
- наличие и исправность блокировки створок горячей камеры. Створки должны быть сблокирова
ны с радиационным монитором ициклотронными мишенями так, чтобы:
а) их нельзя было открыть, если уровень излучения выше установленного порога;
б) исключить разгрузку циклотронных мишеней при открытых створках горячей камеры.
Соответствующий план калибровки и обслуживания должен включать в себя замену фильтра и
проверкучистоты воздуха.
6.4.3 Аналитические весы
Должнабытьразработана изадокументирована процедура, описывающая надлежащее использо
вание весов, оценку ихточности играфик калибровки. Работоспособностьвесов необходимо регулярно
контролировать путем взвешивания двух или более стандартных гирь. Калибровочные гири, использу
емыедля ежедневнойоценки, должны охватывать весь диапазон взвешивания.
Весы необходимо подвергать периодической поверке и калибровке по ГОСТ 8.520 согласно уста
новленным межповерочным интервалам. После устранения неисправности или отказа должна быть
проведена внеплановая поверка и калибровка по ГОСТ 8.520.
6.4.4 Устройства регистрации температуры
Устройства регистрации температуры используют для контроля температуры в сухожаровом
шкафу, холодильнике, фризере иинкубаторе. Для облегчения процесса документирования ификсации
отклонений рекомендовано использованиеавтоматизированных регистрирующих устройств.
6.4.5 Системы фасовки РФП
Системы фасовки представляют собой полностью автоматизированные или имеющие дистанци
онноеуправлениесистемы, используемыедляприготовленияизнерасфасованного радиофармацевти-
ческого раствора индивидуальныхдоз РФП. которые, какправило, содержатся в стеклянныхфлаконах.
Системы фасовки располагают в горячих камерах с надлежащей защитой, способных надежно
обеспечитьламинарный потокчерез всю рабочую зону.
При использовании полностью автоматизированных систем должны быть проведены следующие
проверки:
- качества очистки и промывки системы. Очистку и промывку необходимо осуществлятьсогласно
установленным процедурам;
- замены всех одноразовых компонентов (например, трубок, реакционных сосудов, колонок
очистки, картриджей и т.д.) и их правильной установки исоединения;
- в том случае, когда управление процессом осуществляется микропроцессором, необходимо
контролировать правильность:
а) работы системы, в том число подсистемы регистрации;
б) выбора ииспользования программы;
8