ГОСТ Р 57499—2017
3.2 ограниченное количество РФП; ОКРФП: Любой РФП. самостоятельно приготовленный в
небольшом количестве, исключая составы, полученные внесением метки в лицензированные наборы и
генераторы, а также приготовление наборов.
3.3 конечный продукт: Радиофармацевтический препарат, прошедший все стадии производ
ства. включая упаковку в последний контейнер.
3.4 приготовление: Производственный процесс, включающий в себя все операции, связанные с
приобретением материалов и изделий, изготовление, контроль качества, выпуск и хранение РФП. и
соответствующие меры контроля.
3.5 прекурсор: Активный фармацевтический компонент, используемый в качестве исходного
материаладля приготовления РФП.
3.6 прекурсор радионуклида: Любой радионуклид, производимый для добавления в качестве
радиоактивной метки кдругому веществу передего введением.
3.7 вещество для радиофармацевтического применения: Любое органическое или неоргани
ческое вещество, которое используется в качестве активного вещества или наполнителя при произ
водствепрепаратовдля применения в медицине или ветеринарии.
П р и м е ч а н и е — Вещество для радиофармацевтического применения может быть использовано как
самостоятельно, так и в качестве исходного материала для последующего составления медицинских препаратов.
3.8 квалифицированный специалист; КС: Лицензированный фармаколог, биолог или химик
(или лицо с другой признаваемой академической квалификацией), имеющий опыт работы в сфере про
изводства РФП, прошедший квалификационный экзамон.
3.9 ответственное лицо; ОЛРФП: Лицо, ответственное за приготовление ограниченных коли
честв РФП. с академической подготовкой, эквивалентной подготовке КС. опытом работы в области при
готовления РФП, которое показало достаточную научную и техническую подготовку и опыт в практике
радиофармацевтики и смежныхобластях. ОЛРФП несетличную ответственность за все аспекты приго
товления РФП в ПЭТ-центрах. за исключением случаев, когда местное или национальное законода
тельство требует иной квалификации.
3.10 радиохимическая лаборатория: Подразделение ПЭТ-центра. где приготавливаютограни
ченные количества РФП полицензии, выданной в соответствиис национальным законодательством.
3.11 ПЭТ-центр: Центр радионуклидной диагностики, в котором проводятся исследования
методом позитронной эмиссионнойтомографии.
4Персонал и ресурсы
4.1 Общие положения
4.1.1 Все операции необходимо выполнять под контролем ОЛРФП. Персонал, участвующий в
выпуске РФП. должен иметьсоответствующую подготовкупосистемам обеспечения качества. сНРФП и
нормативным требованиям, установленным для данного типа препарата. ОЛРФП может поручить
выпускготовогопродуктадругомулицу, ноответственностьза выпуск РФП не можетбытьделегирована.
4.1.2 Весь персонал, занятый в зонах работы с радиоактивными веществами, включая сотрудни
ков, в чьи обязанности входит уборка и обслуживание, должен получить дополнительную подготовку
применительно к используемым веществам. В частности, они должны получить подробную информа
цию и надлежащую подготовку по радиационной безопасности. Дозу облучения персонала необходимо
контролировать с помощью индивидуальныхдозиметров утвержденного типа, показания которых регу
лярно проверяют и регистрируют. Данный вид контроля может быть дополнен контролем с
помощью электронных дозиметров, кожныхдозиметров на пальцы и т. д. После завершения
приготовления РФП необходимопровести контроль радиоактивного загрязнения персонала
ирабочихместспомощьюсоот ветствующих радиометров. Любое загрязнение должно быть удалено
немедленно или его распростра нение должно быть ограничено, а доступ в загрязненную зону должен
быть запрещен до тех пор. пока радиоактивность не снизитсядодопустимого уровня.
При введении новых процедур или операций, а также при обнаружении недостатковдолжны быть
разработаны программы по проведению соответствующей подготовки персонала и планы по меропри
ятиям, направленным на устранение недостатков.
4.1.3 На каждогосотрудникадолжно бытьсоставлено актуальноедосье, включающее, например,
резюме, копии дипломов, сертификатов повышения квалификации. Персонал радиохимической лабо
раториидолжен состоять не менее чем из двух сотрудников, один из которых является ОЛРФП с соот-
2