ГОСТ Р 57499—2017
- оценка, заверение подписью ихранение записей, относящихся к контролю качества:
- оценка записей, относящихся к выпускаемым партиям;
- проверка правильности обслуживания помещений и технологического оборудования в соот
ветствии сутвержденной программойобслуживания:
- взаимодействие с другими ответственными лицами по организации и подготовке оперативного
персонала.
4.2.6Рекомендовано разделять ответственность за производство и контроль качества, однако в
случае ограниченного количества персонала ответственность за производство и контроль качества
может быть возложена наОЛРФП.
5 Обеспечение качества
5.1 Для обеспечения должного уровня качества в ПЭТ-центре должно быть создано подразделе
ние. в задачикотороговходяттщательнаяпроработкаивнедрениесистемы контроля качества, основан
ной на принципах сНРФП, и обеспечение надлежащей оценки риска. Оценка риска играет важную роль
на всех этапах приготовления ОКРФП и может обеспечить соответствующий уровень контроля и
документации.
К ОКРФП могут быть применены полностью или после адаптации для соответствия принципам
радиационной безопасности операции, которые стандартно выполняются при приготовлении или
испытании «обычных» нерадиоактивных лекарственных препаратов. Для валидации альтернативных
методов, ООП и т.д. целесообразно проводитьанализ с целью оценки риска.
5.2 При изготовлении РФП необходимо вестидокументацию системы контроля качества. Должен
быть проведен мониторинг эффективности системы контроля качества с целью оказания поддержки
ОЛРФП в наблюдении за операциями приготовления и обеспечения надлежащей идентификации,
дозировки, качества и чистоты РФП. В частности, подразделение обеспечения качества
должно обеспечивать:
- приготовление РФП в соответствии с современным уровнем знаний:
- соответствие описаний и порядка внедрения операций приготовления РФП и контрольных
операций принципам сНРФП;
- поставку для применения пациентами правильно приготовленных, проверенных, хранившихся
в соответствии с описанными процедурами контроля качества и выпущенныхОЛРФП;
- принятие надлежащихмерпообеспечению выпуска, хранения, обработки ииспользования РФП
таким образом, чтобы обеспечивалось требуемое качество в течение всего срока хранения в соот
ветствии с ихсроком годности.
5.3 Контроль качества является частью сНРФП. включает в себя выборочный контроль, контроль
соответствия РФП заявленным характеристикам, проведение испытаний и оформление соответствую
щей документации, документирование, а также организацию процедуры выпуска продукции. Служба
контроля качества обеспечивает требуемое и надлежащее проведение испытаний и соответствие
качества исходных материалов, упаковки иготовыхпрепаратов установленным требованиям.
6 Используемые помещения, средства и оборудование
6.1 Общие положения
6.1.1 Используемые средства должны бытьдостаточны для обеспечения должного обращения с
материалами и оборудованием, предотвращения смешивания и загрязнения оборудования или пре
паратов. а также обеспечения надлежащихсостава персонала и микроклимата.
6.1.2 Все оборудование, используемое в технологии (например, ускоритель частиц, установки
синтезаили другое специализированноеоборудование)должно бытьнадлежащим образом размещено
исмонтировано (например, экранировано), чтобы на протяжении выполнения предусмотренных техно
логических операций был обеспечен простойдоступ ко всем рабочим зонам. Рекомендуется организа
ция и размещение рабочих зон в непосредственной близости друг от друга, с целью обеспечения
эффективной работы и исключения потенциальных ошибок в операциях приготовления и мониторинга. К
рабочим зонам должен иметьдоступ только персонал с соответствующим разрешением.
6.2 Помещения исредства
6.2.1При повышении сложности (приготовление нескольких ОКРФП) необходимо осуществлять
контроль проведения операций на уровне, достаточном для предотвращения смешивания и контами нации.
4