ГОСТРМЭК 61512-1—2016
мую буферизациюданных, требуемую степень избыточности информации, ее реинтеграцию. Впротив
ном случае технологический процессможет быть остановлен.
d) Уровеньдетализации:данныйуровеньдолжен бытьчетко определен рецептурой. Впротивном
случае решение передается на уровень производственного цеха или его подразделений. Важно четко
видеть, что запись отсутствует либо вследствие отсутствия соответствующего события, либо всле
дствие того, что уровень события ниже установленного уровнядетализацииданных.
e) Регистрация фактической исторической информации: записи об истории изготовления партии
должны, по возможности, отражать фактические физические/химические события, оказывающие влия
ние напроцессизготовленияпартии, анетолько те, чтоожидаются утвержденной рецептурой. Этоозна
чает, что характер и объем зарегистрированных данных должен изменяться в соответствии с
изменениями в производстве партии изделий.
0 Долгосрочная систематичность: это степень, до которой интерпретацияданных о партии осно
вывается на информации, являющейся внешней для истории изготовления партии (необходимы под
робные списки перекрестных связей между фактическими отличительными признаками и
отличительными признакамизаписей или именамипеременных).Данная информациядолжна бытьста
бильной вдолгосрочной перспективе. Если происходитизменение(модификация), то версийпродуктов,
соответствующие рассматриваемому времени обработки, должны сохраниться ибытьдоступнымидля
использования.
д) Скорость сбора информации: скорость сбора информации — это критический фактор. Чтобы
проанализировать причины нештатныхситуаций, важно иметь записи всехсобытий идействий строго в
том порядке, в котором они происходили.
6.4.1.3 Отслеживание партий иматериалов
Сбор информации об истории партии может способствоватьотслеживанию партий иматериалов,
если имеется полныйобзор процессапроизводства партии изделий, включая использованноеоборудо
вание и идентификаторы сырьовых материалов.
Наличие истории изготовления партии обеспечивает ео отслеживание в обратном времени, если
историю изготовленияопределенного конечногопродукта можнопроследитьназадиустановитьзадей
ствованные процессы, оборудование и ингредиенты (а также процессы, оборудование и ингредиенты,
задействованные для получения самих ингредиентов). Отслеживание вперед (прогнозирование) воз
можно. еслиможноспрогнозироватьпоследствияопределенногособытия или последствияиспользова
ния определенного сырьевого материаладля всех конечныхпродуктов.
6.4.1.4 Регистрация событий управления производственным процессом
Регистрациясобытийуправленияпроизводственнымпроцессом включает информацию, ассоции
рованнуюс инициированием имаршрутизациейпартии, информацию© партии, несвязаннуюсоборудо
ванием. Сюда относится:
- Технологическая рецептура: это та технологическая рецептура, на основе которой получена
рецептура управления (путем копирования, путем ссылки). Если это ссылка, то технологическая рецеп
турадолжна оставаться неизменной такдолго, какдолго действует ссылка.
- События управления производственным процессом и информация рецептуры управления: это
информация об изменениях(ходевыполнения) рецептурыуправления. Сюдаотноситсятакаяинформа
ция, каквыделениеоборудования, время начала изготовления партии, время запуска процедуры техно
логической установки.
- Комментарии оператора: это словесные описания (комментарии), основанные на наблюдениях
оператором процесса производства партии изделий. Данная информация регистрируется вместе с
идентификатором оператора.
6.4.1.5 Регистрация мероприятий контроля за работой технологической установки и управления
производственным процессом
Указанные данныо могут относиться кодной или нескольким партиям (например, данныеосовмес
тно используемых ресурсах, о работе систем инженерного обеспечения и т.д.). В последнем случаедан
ныедолжны бытьотражены вовсех необходимых историях изготовления партии. Сюда относятся:
a) Непрерывные данные: непрерывные данные — это технологические данные, собираемые
независимоот конкретныхсобытий изготовления партии. Цель — указаниеточной историивыполнения
измерения.
b
) Данныео партии, указываемые заранее: этиданные регистрируютсяв ходевыполнения рецеп
туры управления. Спецификация указанныхданныхсодержится вутвержденной рецептуре или предва
рительно конфигурируется. Например, сюда относится спецификация полной загрузки реактора или
время смешивания.
51