ГОСТРМЭК 61512-1—2016
Организация истории изготовления партии — это функция управления, включающая следующие
возможности:
- получение и хранение информации из других приложений общего управления серийным произ
водством;
- обработка исторической информации;
- оформление отчетов об изготовлении партии.
Функция управления «организация истории изготовления партии» работает вне зависимости от
конкретного оборудования, используемого при изготовлении партии. Например, к данным о производ
стве партии частодобавляются лабораторные данные.
6.4.1 Получение и хранение информации об истории изготовления партии
Внесение внешних данных в историю изготовления партии инициируется органами управления
производственным процессом, определяется особенностями контроля за работой технологической
установки, особенностями управления производственным процессом.
6.4.1.1 Общие указания о сборе и хранении историческихданных
Вседанныеобистории изготовленияпартиисобираются ихранятсятак. чтобы упроститьдоступк;
- идентификатору партии:
- указателю абсолютного (реального) времени;
- идентификаторам процедурныхэлементов, с которыми ассоциируются историческиеданные;
- времени начала (окончания) изготовления партии, выполнения процедурногоэлемента:
- идентификатору записи, несвязанномус оборудованием;
- информацииоб использованном оборудовании.
Длянадлежащегохранения необходимогочисла историй необходима значительная память. Сюда
относятся истории партий, находящихся в производстве, а также истории ранее изготовленных партий
до принятия соответствующих решений (хранение бумажных отчетов об изготовлении партий, дол
госрочное резервное хранение в электронной форме и т. п.).
Важно иметь возможность экспортировать истории партий в долгосрочные архивы или внешние
накопители, если требования времени хранения превышают мощности хранения информации, пред
оставляемые управляющей функцией «организация истории изготовления партии». Важно также обес
печить эффективное извлечение идоставку историй партий при необходимости.
Отчеты (презентации) об архивах партий (количество партий в архиве, объемданных, статусдан
ных (в законченном виде, в бумажной форме, заархивированные для длительного хранения и т. д.))
должны бытьлегкодоступными.
6.4.1.2 Достоверность записей об истории изготовления партии
Требования достоверности варьируются в зависимости от приложения иот типа записи. Для каж
дого типа записи необходим соответствующий уровень достоверности. Он должен соответствовать
потребностям конкретного приложения. Вот некоторые проблемы обеспечения достоверности
информации:
a) Управление доступом; имеется в виду управление доступом к системам, собирающим инфор
мацию. включая их конфигурацию исодержание фактическихсобранныхданных.
b
) Аудиторскийучет: идентификация всехдействий, произведенныхскаждым конкретнымблоком
информации, включая идентификаторы сотрудников или задействованных органов управления, время
проведения операции, пояснения операции (внекоторых случаях).
c) Достоверность регистрации: спецификация необходимого уровнядостоверности регистрации.
Можно выделить три таких уровня:
1) никаких конкретных действий в случае отказа. Например, данные оптимизации, статис
тика надежностиоборудования и т.д.;
2) ограничения на пропуски записей при спецификации отказов в истории изготовления
партии (например, «в течение с
___
по
___
записи отсутствуют»);
3) отсутствие утерянных данных. Важно наличие процедур резервного копирования во
избежание утериданных(электронное резервное копирование, бумажноерезервное копиро
вание, возможность реконструкции утерянныхданных ит.д.).
Важностьточной регистрации указанного типа информации может быть эквивалентна полученно
му качеству продукта, как по финансовым (бухгалтерским) причинам, так и по причинам безопасности
(ответственности за продукт). Для получающейфункции важнообеспечитьиналичиеобратнойсвязи по
общему статусуданной получающей функций (также. как и конкретное подтверждение обратной связи
покаждой записи) для управляющегодействия, выполняющего регистрацию. Это обеспечивает требуе-
50